FDA再批GLP-1仿制药

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美国食品及药物管理局(FDA)批准了仿制药GLP-1注射剂,适用于改善成年人和10岁以上患有2型糖尿病的患者作为饮食和运动的辅助疗法。

2型糖尿病(泛指一般的糖尿病)是一种慢性疾病,当身体无法很好地使用胰岛素并且无法将血糖保持在正常水平时就会发生。2型糖尿病的发病是多年高血糖积累而致,通常在成年人或长者被诊断,但现时于过度发胖的儿童、青少年和年轻人中也愈来愈多见。

市场需求量大

Liraglutide 18mg仿制药是一种胰高血糖素样胜肽-1(Glucagon-like Peptide-1,GLP-1)受体激动剂,FDA过去已批准了此类药物中的仿制药,只是同类药物在全球市场需求庞大,使GLP-1药物短缺,故此FDA优先评估短缺药物的仿制药申请,以帮助改善患者获得较便宜仿制药物的机会。

FDA仿制药办公室的主任指,FDA透过资助研究和透过指导向业界提供资讯来支持复杂仿制药的开发,例如GLP-1,因为仿制药提供了额外的治疗选择,令患者更能负担。

Liraglutide透过在体内产生与胰脏中的胰高血糖素样胜肽-1(GLP-1)类似的作用来改善血糖水平,每日注射一次,在2型糖尿病患者中,GLP-1的水平通常不足。根据疾病管制与预防中心的数据,超过3,800万美国人患有糖尿病,其中90-95%患2型糖尿病。

Liraglutide每日使用一次,可在任何时间以皮下注射方式注射在腹壁、大腿或上臂,无需根据进餐时间给药,注射部位与投药时间改变时亦不需调整剂量。

风险

今次批准Liraglutide的仿制药注射的处方有黑框警告,提醒医护专业人员和患者使用药物有增加甲状腺C细胞肿瘤风险。因此,患有甲状腺髓样癌(Medullary Thyroid Carcinoma,MTC)或有家族成员患有甲状腺髓样癌的患者不应使用,患有内分泌系统疾病,例如多发性内分泌肿瘤综合症2型(Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2)的患者也不应使用。

此药也带有其他有关胰脏炎、与某些已知会导致低血糖的药物(包括胰岛素和磺酰脲类)合并使用时发生低血糖、肾功能不全或肾衰竭、过敏和急性胆囊疾病的警告。临床试验中报告最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

由于GLP-1有帮助减低食欲的功能,从而对减重有一定功效,但副作用风险高,并非减肥首选药物,使用者必须留意。3

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