自香港药剂业及毒药管理局实行了PIC/S GMP标准后，香港成为一个更有能力与其他国家竞争的高端制造行业制药工业，然而，面对国内外更多的竞争对手及高昂成本，西药业将何去何从？
自2009年本地药厂生产不合格的药物而引致住院病人意外死亡事件后，2011 年9月药剂事务部重组药物办公室，由在2010年接任陈永健总药剂师的吴婉宜出任为助理署长。特区政府卫生署的药物办公室亦采纳了在欧盟实行的「国际医药品稽查协约组织」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S），2013年香港通过PIC/S制度认证，2015年10月1日于香港全面实施，本地仿制药厂从1998年的61家逐年下降至2019年底的23家。
药品注册
香港药品注册是从1978年开始，至今已有多年经验。香港开埠以来，定位是一个自由港，药厂若符合本港药剂法律的规范，通过代理商或分公司即可以申请药品注册。1998-2017年间，小部分本地及国外药厂因为不符合PIC/S规范，因此注册药品数目从1998年的20,313件，至2017年只有18,120件，下降了12%，进出口商与药品注册数目也相对减少。药品进出口商从1998年的347家下降了47%，到2010年只有180家。自2015年2月起，《批发商牌照》取代了《毒药批发牌照》与《药品进出口商注册证明书》。2017年的毒药批发商数目为773个，比1998年的996个少了23%。
本地大学与药厂开发传统新药
砷三氧化物口服液（Arsenic Trioxide Oral Solution）是第一个在香港研发、生产、注册和临床应用的治疗癌症药物。1949-1958年在香港大学医学院任职高级讲师的传染病专家张光璧医生（Dr. K.P. Chang）引进来自北京协和医院含砷的福勒氏液（Fowler’s Solutiuon）治疗白血病，至后来亦引进其他副作用较少的抗癌药物作替代。
1998年，香港玛丽医院药剂科麦伟明药剂师改良了砷三氧化物口服液的配方，在临床药理教授顾崇仁（Dr. C R Kumana）的指导下与香港大学医学院的血液科专家邝沃林医生制定了治疗剂量，以药代动力学（药物代谢动力学）研究证明其有卓越的生物利用度。随后从150名6-32岁急性早幼粒细胞白血病（Acute Promyelocytic Leukemia，APL）患者的治疗结果中，显示此疗法的成功。这个廉价而方便的口服药剂配方，在香港已经完全代替从美国进口的砷静脉用注射制剂。
香港大学的港大科桥有限公司在2009年取得该药剂配方的美国专利，并在香港由麒麟药厂生产，后于2011年8月获香港卫生署批准销售口服三氧化二砷（Arsenol）。
药事法规
特区政府2015年在立法会通过《药剂业及毒药（修订）法例》，其中有多项条例经讨论后修正，摘要如下：
「2015年6月1日生效的《获授权毒药销售商执业守则》是首次用日常语言文字发布的指南。2015年9月决定对进口药剂制品的注册实施PIC/S GMP标准的要求也在2015年10月1日执行。其他方便市民的政策，例如2015年12月31日生效的对营养补健品的全面放开。除了高剂量给予治疗的制剂和注射针剂外，维生素和氨基葡萄糖产品均不属于药剂制品。」
2016年8月5日对药物标签有新的要求，例如：
（I）含有规例下附表3所列毒药的药物，例如降血压药，须加上标签标明 「Prescription Drug」（处方药物）的字句；不再沿用一百年前的吓人警告语如 「毒药」等。
（II）含有规例下毒药表的第1部所列毒药，须加上标签标明「Drug under Supervised Sales」（监督售卖药物） 的字句。
此外，还有一个主要变化，即代表药房股东新增或辞职的董事需要药管局的事先书面批准，以避免那些曾被起诉或违反之前的《药剂业及毒药条例》或经常性违规的个人继续非法业务。
有一个比较特别的管理零售药房政策建基在原有抗生素的基础上，即第一类例表一和例表三毒药（Part 1, Schedule 1, Schedule 3 Poisons）或处方药销售批发的订货单，必须有书面的记录，以确保购药者（诊所医生或药房）可以追溯毒药（即处方药）的真正来源。
这一新规则订立的起因，是由于某执业医生诊所内的工作人员曾错误配药导致一名糖尿病患者死亡，该名医生声称药物批发商送错了药品，在死因研究法庭上，法官按普通法精神「疑点归于被告」（Benefit of doubt to the defendant），从而要求药物供应商日后要以书面记录所有处方药的供应。
判决之后，有药房商会会员质疑，为何诊所医生配售错误药物予病人反而要药品供应商为他们背书？这个政策是否现实？
总结
全球药业的科硏发展在单克隆抗体（Monoclonal Antibody）的领域中持续发酵，新上市的抗癌、类风湿、爱滋预防药物等对一些过往治疗成功率不高的病症有所突破。虽然，在科硏药物受到专利保护下，昂贵的药价令医管局自1992年正式成立以来的药物预算以每年8%的增幅增长，但与其他国家、地区相比还是偏低。香港本地药厂经过新的制药规范，采用了以PIC/S GMP标准，成为一个更有能力与其他国家竞争的高端制造行业，尤其1980-1990年代上市的生物药品的专利渐次到期，更是商机涌现。香港大学医院与本地药厂合作研发第二代砷三氧化物口服液是一个典型的成功例子，值得效法。
2007年美国「雷曼事件」引致全球金融危机，同年11月由于中国政府推出货币政策（适度宽松），香港经济亦得到纾缓而度过难关。有鉴于零售药房的数量从2002年的398家增加至2008年的489家，增幅达23%，香港大学决策当局乐观地认为新成立的特区政府在全民医保的政策下会带动药剂需求，将停办了70年的化学师文凭课程重新在李嘉诚医学院内复办，这是继香港中文大学后第二家本地大学开办药剂学位课程。
2014年9月24日的一起学生运动对经济尤其是零售药房业务造成打击，事件发生后一周，英国《卫报》（Łe Guardian）的记者雅克（Martin Jacques）有如下的报道：
「自1997年以来，香港发生了很大变化。中国内地经济与当地人民的生活水平也提升了很多。如果你想现在进入中国市场，你可以直接去北京、上海、广州、成都和许多其他主要城市，为甚么要搬到香港去？香港已经失去了它作为进入中国内地门户的作用。而在这以前，香港是中国内地一个无可替代的金融中心，但现在面对上海时，它越发相形见绌。直到最近，香港作为中国内地最大港口的地位，已被上海、深圳超越，广州亦将在不久的将来超越它。」
曾经每逢假期，香港的商业区便成为人山人海的地方，但零售业的发展空间因为地少、租金昂贵，以及销售人才短缺，当时就算中央进一步开放更多省市来港旅游的人数，香港也没有能力接待过多的游客。
2019年6月反对《逃犯条例修订草案》的政治事件令长期潜伏的深层次矛盾暴露无遗，香港社会动荡与个别暴力行为在全国与世界媒体被广泛报道，令「购物天堂」的美誉换上「示威之都」的别号。零售药业在回归后多年来多次受到全球经济与本地政治的冲击，现在却是因应内外环境的改变而进行转型的契机。香港西药业将会何去何从？3
转载声明
原文载于《香港西药业史》，出版：三联书店（香港）有限公司，作者赵粤授权刊登。
