香港西藥的法規與未來!

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自香港藥劑業及毒藥管理局實行了PIC/S GMP標準後,香港成為一個更有能力與其他國家競爭的高端製造行業製藥工業,然而,面對國內外更多的競爭對手及高昂成本,西藥業將何去何從?

2009年本地藥廠生產不合格的藥物而引致住院病人意外死亡事件後,2011 年9月藥劑事務部重組藥物辦公室,由在2010年接任陳永健總藥劑師的吳婉宜出任為助理署長。特區政府衛生署的藥物辦公室亦採納了在歐盟實行的「國際醫藥品稽查協約組織」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S),2013年香港通過PIC/S制度認證,2015年10月1日於香港全面實施,本地仿製藥廠從1998年的61家逐年下降至2019年底的23家。

藥品註冊

香港藥品註冊是從1978年開始,至今已有多年經驗。香港開埠以來,定位是一個自由港,藥廠若符合本港藥劑法律的規範,通過代理商或分公司即可以申請藥品註冊。1998-2017年間,小部分本地及國外藥廠因為不符合PIC/S規範,因此註冊藥品數目從1998年的20,313件,至2017年只有18,120件,下降了12%,進出口商與藥品註冊數目也相對減少。藥品進出口商從1998年的347家下降了47%,到2010年只有180家。自2015年2月起,《批發商牌照》取代了《毒藥批發牌照》與《藥品進出口商註冊證明書》。2017年的毒藥批發商數目為773個,比1998年的996個少了23%。

本地大學與藥廠開發傳統新藥

砷三氧化物口服液(Arsenic Trioxide Oral Solution)是第一個在香港研發、生產、註冊和臨床應用的治療癌症藥物。1949-1958年在香港大學醫學院任職高級講師的傳染病專家張光璧醫生(Dr. K.P. Chang)引進來自北京協和醫院含砷的福勒氏液(Fowler’s Solutiuon)治療白血病,至後來亦引進其他副作用較少的抗癌藥物作替代。

1998年,香港瑪麗醫院藥劑科麥偉明藥劑師改良了砷三氧化物口服液的配方,在臨床藥理教授顧崇仁(Dr. C R Kumana)的指導下與香港大學醫學院的血液科專家鄺沃林醫生制定了治療劑量,以藥代動力學(藥物代謝動力學)研究證明其有卓越的生物利用度。隨後從150名6-32歲急性早幼粒細胞白血病(Acute Promyelocytic Leukemia,APL)患者的治療結果中,顯示此療法的成功。這個廉價而方便的口服藥劑配方,在香港已經完全代替從美國進口的砷靜脈用注射製劑。

香港大學的港大科橋有限公司在2009年取得該藥劑配方的美國專利,並在香港由麒麟藥廠生產,後於2011年8月獲香港衛生署批准銷售口服三氧化二砷(Arsenol)。

藥事法規

特區政府2015年在立法會通過《藥劑業及毒藥(修訂)法例》,其中有多項條例經討論後修正,摘要如下:

「2015年6月1日生效的《獲授權毒藥銷售商執業守則》是首次用日常語言文字發布的指南。2015年9月決定對進口藥劑製品的註冊實施PIC/S GMP標準的要求也在2015年10月1日執行。其他方便市民的政策,例如2015年12月31日生效的對營養補健品的全面放開。除了高劑量給予治療的製劑和注射針劑外,維生素和氨基葡萄糖產品均不屬於藥劑製品。」

2016年8月5日對藥物標籤有新的要求,例如:

(I)含有規例下附表3所列毒藥的藥物,例如降血壓藥,須加上標籤標明 「Prescription Drug」(處方藥物)的字句;不再沿用一百年前的嚇人警告語如 「毒藥」等。
(II)含有規例下毒藥表的第1部所列毒藥,須加上標籤標明「Drug under Supervised Sales」(監督售賣藥物) 的字句。

此外,還有一個主要變化,即代表藥房股東新增或辭職的董事需要藥管局的事先書面批准,以避免那些曾被起訴或違反之前的《藥劑業及毒藥條例》或經常性違規的個人繼續非法業務。

有一個比較特別的管理零售藥房政策建基在原有抗生素的基礎上,即第一類例表一和例表三毒藥(Part 1, Schedule 1, Schedule 3 Poisons)或處方藥銷售批發的訂貨單,必須有書面的記錄,以確保購藥者(診所醫生或藥房)可以追溯毒藥(即處方藥)的真正來源。

這一新規則訂立的起因,是由於某執業醫生診所內的工作人員曾錯誤配藥導致一名糖尿病患者死亡,該名醫生聲稱藥物批發商送錯了藥品,在死因研究法庭上,法官按普通法精神「疑點歸於被告」(Benefit of doubt to the defendant),從而要求藥物供應商日後要以書面記錄所有處方藥的供應。

判決之後,有藥房商會會員質疑,為何診所醫生配售錯誤藥物予病人反而要藥品供應商為他們背書?這個政策是否現實?

總結

全球藥業的科硏發展在單克隆抗體(Monoclonal Antibody)的領域中持續發酵,新上市的抗癌、類風濕、愛滋預防藥物等對一些過往治療成功率不高的病症有所突破。雖然,在科硏藥物受到專利保護下,昂貴的藥價令醫管局自1992年正式成立以來的藥物預算以每年8%的增幅增長,但與其他國家、地區相比還是偏低。香港本地藥廠經過新的製藥規範,採用了以PIC/S GMP標準,成為一個更有能力與其他國家競爭的高端製造行業,尤其1980-1990年代上市的生物藥品的專利漸次到期,更是商機湧現。香港大學醫院與本地藥廠合作研發第二代砷三氧化物口服液是一個典型的成功例子,值得效法。

2007年美國「雷曼事件」引致全球金融危機,同年11月由於中國政府推出貨幣政策(適度寬鬆),香港經濟亦得到紓緩而度過難關。有鑑於零售藥房的數量從2002年的398家增加至2008年的489家,增幅達23%,香港大學決策當局樂觀地認為新成立的特區政府在全民醫保的政策下會帶動藥劑需求,將停辦了70年的化學師文憑課程重新在李嘉誠醫學院內復辦,這是繼香港中文大學後第二家本地大學開辦藥劑學位課程。

2014年9月24日的一起學生運動對經濟尤其是零售藥房業務造成打擊,事件發生後一周,英國《衛報》(Łe Guardian)的記者雅克(Martin Jacques)有如下的報道:

「自1997年以來,香港發生了很大變化。中國內地經濟與當地人民的生活水平也提升了很多。如果你想現在進入中國市場,你可以直接去北京、上海、廣州、成都和許多其他主要城市,為甚麼要搬到香港去?香港已經失去了它作為進入中國內地門戶的作用。而在這以前,香港是中國內地一個無可替代的金融中心,但現在面對上海時,它越發相形見絀。直到最近,香港作為中國內地最大港口的地位,已被上海、深圳超越,廣州亦將在不久的將來超越它。」

曾經每逢假期,香港的商業區便成為人山人海的地方,但零售業的發展空間因為地少、租金昂貴,以及銷售人才短缺,當時就算中央進一步開放更多省市來港旅遊的人數,香港也沒有能力接待過多的遊客。

2019年6月反對《逃犯條例修訂草案》的政治事件令長期潛伏的深層次矛盾暴露無遺,香港社會動盪與個別暴力行為在全國與世界媒體被廣泛報道,令「購物天堂」的美譽換上「示威之都」的別號。零售藥業在回歸後多年來多次受到全球經濟與本地政治的衝擊,現在卻是因應內外環境的改變而進行轉型的契機。香港西藥業將會何去何從?3

 

轉載聲明

原文載於《香港西藥業史》,出版:三聯書店(香港)有限公司,作者趙粵授權刊登。

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