政府診所藥物事故與院舍用藥安全

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因為公立醫院與診所藥房人手長期短缺,品質控制與配藥程式的依從性便連帶發生問題。偶爾發生錯誤,當在預料之中。

歸後,第一宗藥物事故發生在1997年11月12日,香港衛生署屬下的長沙灣賽馬會診所的配藥員出現了重大藥物誤配疏失,發現77名女童在接種德國麻疹疫苗和服藥後生病或出現皮疹。

這個錯誤延遲至兩周後的1997年11月25日才曝光。因為在含量60毫升的粉紅色撲熱息痛糖漿(Paracetamol Syrup)藥水瓶內發現有明顯的化學反應,瓶內液體開始膨脹,化驗結果證明藥水瓶內粉紅色的液體其實是有毒化學物質硼砂(Borax),而不是撲熱息痛藥品。

當年衛生署署長為此成立了專案小組,調查所有公立藥房和診所的人員編制、風險管理、操作規範。調查結果出爐後,建議公立藥房和診所增加更多人力資源配置,並且規定每天配製藥品的工作量若超過300件就需要增加一名藥劑師和一名配藥員,互相交叉檢查對方所調配的處方藥品。這個工作建議令事發後的6年內(直至2003年),都沒有類似的意外事故發生。

不幸的是,在2009年又出現了重大藥物管理事故。事緣於醫管局從一個藥品供應商(歐化藥業)購買大批量的降尿酸藥別嘌醇片(Allopurinol),而這批藥物卻因製造時儲存不當導致藥物發霉,在大量分發給病人後,兩名免疫功能脆弱的癌症患者於用藥後因毛霉菌感染死亡。同年,同屬歐化藥業集團的香港琪寶製藥有限公司向醫管局供應3.8萬粒糖尿病藥甲福明(Metformin),其中近70%(2.5萬粒)仍未註冊,卻「偷步」售予醫管局,其時1.7萬粒尚未註冊的甲福明更已處方給300-400名病人,醫管局需安排病人換藥。

2010年醫管局總藥劑師李伯偉退休,藥劑師李詩詠接任,上任後改變了醫管局藥物採購模型和流程以控制高齡化和新藥帶來的高昂成本與費用。

藥物事故令各部門汲取教訓,時任食物及衛生局局長周一嶽出席立法會會議後說,已要求時任衛生署署長林秉恩領導一個督導委員會,檢討GMP《良好藥品生產規範》制度,包括檢藥,並在制度內增加條件,要求藥廠依從及遵守規則,並提升製造商的管治和內部審查的力度,衛生署並會檢討是否需要提高對違規藥廠的罰則。周一嶽還說,琪寶的甲福明包裝是獲得認可的,內地生產要求也必須符合香港GMP規定。

周一嶽表示,醫管局每年花20億元購買藥物,有責任加強監管,尤其在購買藥物前後,確保藥物的質素及安全性。他說,醫管局可考慮引入藥物試用期「試過沒有問題才買」。

對於衛生署曾稱全港藥廠均有GMP,但琪寶出事後才發現只是在製藥包裝過程中實施GMP工序,周一嶽表示相信衛生署不會刻意隱瞞。同時,他說處理緊急事件時要急事急辦,而且衛生署和醫管局須相互配合,才可避免琪寶事件重演。

當年的衛生署署長林秉恩、副署長譚麗芬、助理署長鄺國威和總藥劑師陳永健,在2009年3月18日與香港醫院藥劑師學會和藥學會的代表會面,討論如何改善藥物和監管藥廠。衛生署表示,面對香港藥廠良莠不齊的局面,兩大首要目標,是確保藥物安全及挽回香港製藥業的聲譽,該署有意推出多項措施,尤其針對監管方面。

其時與會的香港醫院藥劑師學會資源中心總監崔俊明指署方「不能拖」,應決心解決問題,推出多項措施,包括引入突擊檢查,提升香港藥廠水平。署方承諾會盡量增加藥劑師人手,而針對監管問題,將增加例行巡查藥廠次數,引入突擊巡查,務求令藥廠運作和生產符合要求,並會定期抽查市面藥物。

對於多間持有GMP的藥廠爆出問題,衛生署將邀請外國專家檢討GMP制度,訂立更仔細要求,考慮列明藥物半製成品儲存期限,防止類似歐化的事件再發生。崔俊明認為GMP制度需提高透明度,建議署方在網頁列明「全GMP」和「條件性GMP」,長遠則期望藥物生產和包裝需持GMP,不再有「條件性GMP」。

社區院舍長者的安全用藥

2006年4月公布了在公立醫院進行的一項研究報告,顯示出住院病人中40% 的低血糖患者均來自於安老院舍。研究報告暴露出一個大問題 —— 未經訓練的院舍助理在配藥時經常出現意外事故,院舍中長期病患者的健康備受威脅。有見及此,當時的三位香港學會會長:藥學會的鄺耀深、執業藥劑師學會的鍾永明和醫院藥劑師學會的吳劍華共同創辦了香港藥學服務基金(藥基金),促進院舍的安全用藥管理和處方藥劑服務。

2010年特區政府提供一筆500萬港元的資金,補貼一個為期三年的安老院舍藥劑師服務專案,涵蓋院舍員工的教育、培訓以及對由慢性病引發多種藥物的治療,與病患者的服藥依從性、病情的控制、醫療和藥物成本的控制等都有直接關係。

爾後,醫管局和社區藥房也在探討公私夥伴關係,以及對出院病人到鄰近指定的藥房領取處方藥的安排,但因財務安排與隱私問題尚未解決,使該專案仍然處於膠著狀態。前醫管局總藥劑師李伯偉提出了他的見解:

「香港消費者委員會的意見對病患者而言將視徵收服務費為一種額外的負擔,尤其是一些非常昂貴的藥物。病人權益團體也密切關注精神病患者的隱私,如果他們的精神狀況在社區藥房處方配藥時而無意間被其他人所知悉,將有可能造成侵犯個人的隱私。這些挑戰都需要一一克服,同時也需要時間來教育公眾。」

三年之後,曾在醫管局任職高級藥劑師的蔣秀珠,退休後到了香港藥學服務基金擔任行政總監,聚焦老人院舍及重新開啟社區覆配藥物專案。這兩個與長者和社區有關的專案非常有意義,既可以提升社區醫藥服務水平,說明長者能夠有尊嚴地健康生活,也可以節省日後的高昂住院費用,一舉兩得。3

 

轉載聲明

原文載於《香港西藥業史》,出版:三聯書店(香港)有限公司,作者趙粵授權刊登。

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