新药的研究与引入

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跨国药厂在1970年代已加速投资新药研发以针对二战后的婴儿潮演变成银发族疾病的趋势。另外,爱美者愿意花钱采用一些可以减缓衰老的药剂,例如肉毒杆菌的针剂(Botulinum Toxin,BTX)。

两种状况研究的主流科学已非常可观,受到相当程度的关注。随着临床科学家对癌症基因组图谱的了解,个人化药物治疗方案也会变得更具针对性,提升痊愈率。

药物安全有效与高品质的保持,是病患对每一个制药者的期许。1968年成立的香港科研制药联会(「联会」),截至2019年初代表36间跨国科研制药公司。该会高级执行董事的陈素娟女士指出:

「联会作为制药公司会员与港澳特区政府的沟通桥梁,持续向政府提出建议,期盼不断改善医疗体系、药物注册及监管过程等。该会多年来与各方合作,共同收获不少成果。目前正与医管局协商,简化医管局检视新药是否可于公立医院使用的流程及缩短审批时间;为药业界的药物销售代表提供培训;以及推动会员遵守实务守则等。未来会继续充当推动者的角色,与政府及各行业的业界保持合作,改善现行措施、架构及提供创新医疗方案。」

毛霉菌污染事件

2009年初,香港发生连串药物事故,用于治疗痛风症的药物别嘌醇(Allopurinol)受毛霉菌污染,8名曾服用该药的癌症病人离世,当中部分人死于毛霉菌感染,由此引起社会对本地制药安全的关注。政府于同年3月成立香港药物监管制度检讨委员会(「委员会」),全面检视当时的药物监管架构,「委员会」成员来自药业界,包括医学界、学术界及病患者团体、本地制药商会及「联会」等。

「委员会」经过9个月的深入研究,最终向政府提出75项建议,以加强监管措施的范围和深度。其中一项建议是提升药物的生产质量管理规范(GMP),以达至符合国际水平,亦即国际医药品稽查协约组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的相关标准。香港政府自2016年起实施新注册要求,不论香港或海外制造的药剂产品,均须证明其符合PIC/S的GMP标准,才能完成审批。

香港的新药注册过程曾经非常耗时,约10年前需时18-24个月才可完成。药业界持续与政府磋商,后大幅缩短审批期至5个月,令病人可尽快使用新药。

简化药物注册流程

政府及药业界在简化流程之余,除了涉及传染病或对公共卫生有重大影响的特殊个案外,其余在港申请注册的药物都必须已获最少两个指定国家 —— 例如美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)或欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的注册证明,并提供质量担保 —— 生物利用度和生物等效性(Bioavailability and Bioequivalence,BABE)—— 因为多个仿制药的配方和生产工艺、疗效和副作用与原厂药的「关键治疗剂量」及「狭窄治疗范围」有巨大差异,严重影响其疗效,妨碍病情的预期进展。

委员会建议分阶段实施仿制药物的新注册要求,制药公司需要提交该药物的生物等效性测试报告,并需获得政府采纳建议。这项注册要求最早于2010年实施,首阶段涵盖29款抗癫癎药物。药管局随后成立「生物等效性测试的专家咨询小组」,并于2016年起开展第二阶段,将符合生物等效性的注册扩展至38款「关键治疗剂量」及「治疗剂量界限狭窄」的药物。

这些保障病患的最佳药物临床规范在一些先进国家已经实施多年,香港的仿制药工业也已采纳并在累积经验,借此达到更上一层楼的目标。3

 

转载声明

原文载于《香港西药业史》,出版:三联书店(香港)有限公司,作者赵粤授权刊登。

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