新藥的研究與引入

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跨國藥廠在1970年代已加速投資新藥研發以針對二戰後的嬰兒潮演變成銀髮族疾病的趨勢。另外,愛美者願意花錢採用一些可以減緩衰老的藥劑,例如肉毒桿菌的針劑(Botulinum Toxin,BTX)。

兩種狀況研究的主流科學已非常可觀,受到相當程度的關注。隨著臨床科學家對癌症基因組圖譜的了解,個人化藥物治療方案也會變得更具針對性,提升痊癒率。

藥物安全有效與高品質的保持,是病患對每一個製藥者的期許。1968年成立的香港科研製藥聯會(「聯會」),截至2019年初代表36間跨國科研製藥公司。該會高級執行董事的陳素娟女士指出:

「聯會作為製藥公司會員與港澳特區政府的溝通橋樑,持續向政府提出建議,期盼不斷改善醫療體系、藥物註冊及監管過程等。該會多年來與各方合作,共同收穫不少成果。目前正與醫管局協商,簡化醫管局檢視新藥是否可於公立醫院使用的流程及縮短審批時間;為藥業界的藥物銷售代表提供培訓;以及推動會員遵守實務守則等。未來會繼續充當推動者的角色,與政府及各行業的業界保持合作,改善現行措施、架構及提供創新醫療方案。」

毛黴菌污染事件

2009年初,香港發生連串藥物事故,用於治療痛風症的藥物別嘌醇(Allopurinol)受毛黴菌污染,8名曾服用該藥的癌症病人離世,當中部分人死於毛黴菌感染,由此引起社會對本地製藥安全的關注。政府於同年3月成立香港藥物監管制度檢討委員會(「委員會」),全面檢視當時的藥物監管架構,「委員會」成員來自藥業界,包括醫學界、學術界及病患者團體、本地製藥商會及「聯會」等。

「委員會」經過9個月的深入研究,最終向政府提出75項建議,以加強監管措施的範圍和深度。其中一項建議是提升藥物的生產質量管理規範(GMP),以達至符合國際水平,亦即國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的相關標準。香港政府自2016年起實施新註冊要求,不論香港或海外製造的藥劑產品,均須證明其符合PIC/S的GMP標準,才能完成審批。

香港的新藥註冊過程曾經非常耗時,約10年前需時18-24個月才可完成。藥業界持續與政府磋商,後大幅縮短審批期至5個月,令病人可盡快使用新藥。

簡化藥物註冊流程

政府及藥業界在簡化流程之餘,除了涉及傳染病或對公共衛生有重大影響的特殊個案外,其餘在港申請註冊的藥物都必須已獲最少兩個指定國家 —— 例如美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)或歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)的註冊證明,並提供質量擔保 —— 生物利用度和生物等效性(Bioavailability and Bioequivalence,BABE)—— 因為多個仿製藥的配方和生產工藝、療效和副作用與原廠藥的「關鍵治療劑量」及「狹窄治療範圍」有巨大差異,嚴重影響其療效,妨礙病情的預期進展。

委員會建議分階段實施仿製藥物的新註冊要求,製藥公司需要提交該藥物的生物等效性測試報告,並需獲得政府採納建議。這項註冊要求最早於2010年實施,首階段涵蓋29款抗癲癎藥物。藥管局隨後成立「生物等效性測試的專家諮詢小組」,並於2016年起開展第二階段,將符合生物等效性的註冊擴展至38款「關鍵治療劑量」及「治療劑量界限狹窄」的藥物。

這些保障病患的最佳藥物臨床規範在一些先進國家已經實施多年,香港的仿製藥工業也已採納並在累積經驗,藉此達到更上一層樓的目標。3

 

轉載聲明

原文載於《香港西藥業史》,出版:三聯書店(香港)有限公司,作者趙粵授權刊登。

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