FDA首批口服藥治斑禿

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准了Olumiant(Baricitinib)口服片劑用於治療患有嚴重斑禿的成年患者,為多年來首個批出治療斑禿的藥物。

禿(Alopecia Areata)又稱為圓禿,俗稱鬼剃頭,是全球發病率第二高的脫髮症,特點為突如其來的禿髮,全無先兆,在一夜之間出現或大或小的圓斑型禿髮,可一個或多個,由於多為圓型斑,所以稱為圓禿。醫學界一般視為自身免疫性疾病,除頭髮外,斑禿亦會導致頭髮、眉毛和睫毛脫落。患者有可能在一年或九個月後自行痊愈,亦有可能終生不愈。據估計,全球約有1.47億斑禿患者,中國約有400萬,在美國亦影響超過30萬人。斑禿男女發病率無差異,可發生於任何年齡,但以青壯年多見。

JAK抑制劑

FDA一直未有批准任何藥物用於治療斑禿,FDA藥物評估和研究中心皮膚科和牙科部主任 Kendall Marcus醫學博士指,今次藥物的批准將有助於滿足嚴重斑禿患者的需求。

斑禿是一種自身免疫性疾病,身體會攻擊自身的毛囊細胞,導致頭髮脫落,通常成圓團形狀。Olumiant是一種Janus Kinase(JAK)抑制劑,可阻斷一種或多種特定酶家族的活性,從而干擾導致炎症的途徑。

Olumiant被批使用治療斑禿,其療效和安全性在兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(試驗 AA-1和試驗AA-2)中進行了研究,試驗對象為頭皮脫髮率至少50%及出現脫髮超過六個月的患者。接受試驗的患者每天接受安慰劑、Olumiant 2mg或Olumiant 4mg。兩項試驗療效的主要衡量標準是第36周時頭皮毛髮覆蓋率至少達到80%的比例。

試驗AA-1結果顯示,2mg Olumiant治療組分有22%,而4mg治療則有35%獲得足夠的頭髮覆蓋,試驗 AA-2結果則顯示,接受2及4mg Olumiant治療組分別有17%及32%獲得足夠的頭髮覆蓋。整體而言,至少一半以上受試者在治療第36周時,出現80%以上頭髮覆蓋改善情形。

副作用

與 Olumiant 相關的最常見副作用包括:上呼吸道感染、頭痛、痤瘡、高膽固醇(高脂血症)、肌酐磷酸激酶升高、尿路感染、毛囊炎症、下呼吸道感染、惡心、生殖器酵母菌感染(念珠菌感染)、貧血、某些類型的白細胞數量減少(中性粒細胞減少症)、腹痛、帶狀皰疹和體重增加。

不建議Olumiant與其他JAK抑制劑、生物免疫調節劑、環孢菌素或其他強效免疫抑制劑共同使用。Olumiant附帶警告和預防措施,包括建議在治療期間和治療後密切監測感染體徵和症狀的發展;在使用Olumiant治療之前評估患者的活動性肺結核感染並檢測潛伏性肺結核;以及病毒再激活的可能性。此外,其他警告和預防措施包括過敏反應、胃腸道穿孔(胃或腸撕裂),以及白血球細胞和紅血球細胞讀數低、肝酶升高和脂質升高。

2018年6月,FDA首度批准Olumiant作為成年中至重度類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis),2022年5月,FDA再許可Olumiant用於住院且需氧氣支援的特定重度新冠患者,近年FDA對JAK抑制劑藥物相當關注,因該類免疫抑制藥物可能有引發心臟病、中風等副作用風險。3

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