Bebtelovimab緊急使用抗Omicron

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新冠疫情持續,新變種 Omicron傳播性更強,極速成為傳播主導,美國FDA最新發布使用一種單克隆抗體緊急使用授權,於COVID-19治療方案無效時使用。

國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)發布了一種用於治療COVID-19的新單克隆抗體(Monoclonal Antibody,mAb)Bebtelovimab的緊急使用授權(EUA),該抗體具有對Omicron變體的活性。Bebtelovimab可緊急使用於治療COVID-19檢測呈陽性的成人和兒童(12歲及以上體重至少40公斤或88磅)輕度至中度並有發展為嚴重COVID-19高風險的患者(包括住院或死亡),以及在臨床上不適合使用現時COVID-19治療方案的患者。 

需要注意是,Bebtelovimab並未被授權用於因COVID-19住院或因COVID-19需要使用呼吸機或氧氣治療的患者。Bebtelovimab亦未有因COVID-19住院的患者的使用研究,當對需要高流量氧氣或機械通氣的COVID-19住院患者給藥時,單克隆抗體(例如Bebtelovimab)或可能與更差的臨床結果相關。

EUA不等同核准使用

FDA藥物評估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士指,FDA提供另一種顯示出抗Omicron活性的單克隆抗體,現正尋求增加供應,隨著病毒的新變種不斷出現,這項授權可滿足對更多患者的治療需求。

緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)的簽發不等同於FDA的准許使用。在決定是否發布EUA時,FDA 會評估所有可用的科學證據,並平衡任何已知或潛在風險與產品在緊急情況下使用的任何已知或潛在益處。根據FDA對所有可用科學證據的審查,確定有理由相信Bebtelovimab可能有效治療某些輕度或中度COVID-19患者,且沒有其他已批准和可用的替代療法來代替Bebtelovimab。

有效對抗Omicron

Bebtelovimab需以靜脈注射給藥,即是將實驗室製造的蛋白質注入人體,產生類似免疫系統對抗病毒的效果。Bebtelovimab的EUA得到臨床和非臨床數據的支持。臨床數據來自一項2期、隨機、單劑量臨床試驗,評估單獨使用Bebtelovimab以及Bebtelovimab聯合其他單克隆抗體治療輕度至中度COVID-19的療效。

Bebtelovimab通過與導致COVID-19病毒的刺突蛋白結合發揮作用,類似於其他已被授權用於治療輕度至中度COVID-19高危患者的單克隆抗體,並顯​​示出降低感染風險的住院或死亡。實驗室測試表明,Bebtelovimab具有對Omicron變體和BA.2亞變體的活性。

實驗的安慰劑對照部分招募了380名低危患者(即沒有發展為嚴重COVID-19疾病風險因素)。在這部分試驗中,患者隨機接受單次Bebtelovimab、Bebtelovimab與其他單克隆抗體或安慰劑。與安慰劑相比,Bebtelovimab治療導致持續症狀緩解的時間縮短。在治療後第5天,與安慰劑相比,病毒載量也有所降低。

在另一部分主要涉及高風險(即具有進展為嚴重COVID-19疾病風險因素的患者)的試驗中,150名患者隨機接受單次注射Bebtelovimab或單次注射Bebtelovimab和其他單克隆抗體。另外176名高危患者接受了Bebtelovimab和其他單克隆抗體的開放標籤治療。結果顯示,在高危患者中,僅接受Bebtelovimab或聯合使用其他單克隆抗體的患者,到第29天與COVID-19相關的住院和死亡率普遍低於此前在其他單克隆抗體試驗中的報告。

Bebtelovimab的副作用包括瘙癢、皮疹、輸液相關反應、惡心和嘔吐,亦包括一般於使用其他單克隆抗體的副作用,例如過敏反應和輸液相關反應亦可能發生。

據生產商與美國政府的協議,Bebtelovimab必須在不遲於2022年3月31日之前交付60萬劑,並可選擇在不遲於2022年7月31日之前供應額外的50萬劑。3

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