針對抗藥性乳癌新藥獲批

FDA擴大晚期乳癌成年患者的治療選擇，快速核准Camizestrant予使用標靶藥物出現抗藥性的晚期或轉移性乳癌成年患者。

乳癌是女性的惡夢，雖然隨著治療藥物的不斷進步，乳癌的治愈率已不斷提高，但轉移性乳癌患者都必須面臨艱苦的疾病挑戰，因為腫瘤會不斷進化來逃避曾經有效的治療藥物，造成藥物失效。FDA最新核准的治療藥物Camizestrant，為這些針對標靶治療失效的患者提供更多選擇。

Camizestrant合併CDK4/6抑制劑（Abemaciclib、Palbociclib或Ribociclib）可用於治療荷爾蒙受體（Hormone Receptor，HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳癌成年患者，若這些患者在接受第一線治療藥物芳香化酶抑制劑（Aromatase Inhibitor，AI）合併CDK4/6抑制劑治療期間，檢測到雌激素受體1（Estrogen Receptor-1，ESR1）突變，可轉用Camizestrant。

腫瘤基因突變

芳香化酶抑制劑是一種內分泌療法，是晚期或轉移性乳癌常用的第一線治療方案，而ESR1基因突變是腫瘤在接受芳香化酶抑制劑治療期間可能產生的抗藥性突變，大約有不到5%的患者在確診荷爾蒙受體陽性轉移性乳癌時已攜帶ESR1基因腫瘤突變，但在接受芳香化酶抑制劑治療後的患者中，卻有近40%患者會出現這種腫瘤突變。

ESR1是一種抗藥性訊號，這種腫瘤突變會令雌激素受體即使在沒有雌激素結合的情況下，也能持續活化細胞生長訊號，導致傳統的芳香酶抑制劑等內分泌療法逐漸失效。

這是FDA首次批准一種基於循環腫瘤DNA（Circulating Tumor DNA，ctDNA）檢測抗藥性突變的癌症療法，且於突變尚未發展時，將芳香化酶抑制劑治療轉為使用Camizestrant治療。

提升存活期

一項臨床試驗評估了改用口服Camizestrant合併CDK4/6抑制劑與繼續使用芳香化酶抑制劑合併CDK4/6抑制劑的療效。Camizestrant合併CDK4/6抑制劑組的估計無惡化存活期中位數為16個月，而芳香化酶抑制劑合併CDK4/6抑制劑組的估計無惡化存活期中位數為9.2個月。

Camizestrant被快速審批是基於患者在血液中首次檢測到抗藥性突變後，病情未惡化的生存期指標。但目前尚無法確定該藥物是否能夠延長患者的整體存活率。

處方資訊包含黑框警告，提示Camizestrant與某些藥物合用時存在心律不整的風險。3