Alectinib可作肺癌輔助治療

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FDA核准Alectinib用於間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)陽性非小細胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)患者腫瘤切除後的輔助治療。

國食品及藥物管理局(FDA)批准Alectinib作為ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤切除後患者的輔助治療,該批核是基於ALINA的第三階段研究,研究表明,與鉑類化療相比,Alectinib降低了復發或死亡的風險。這為之前沒有ALK特異性治療選擇的早期ALK陽性肺癌患者提供了有更好的選擇。現在,對所有早期肺癌患者進行ALK和其他生物標記檢測以獲得最佳治療是至關重要。

間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性疾病佔所有非小細胞肺癌(NSCLC)病例的4-5%。與被診斷為ALK陰性非小細胞肺癌的個體相比,患有這種癌症亞型的患者往往更年輕、不吸煙,且診斷時處於更晚期。

功效和安全性

核准使用基於一項全球、隨機、開放標籤試驗在接受了腫瘤完全切除的ALK陽性非小細胞肺癌患者中證明了療效。符合條件的患者必須患有可切除的IB期(腫瘤≥4cm)至IIIA非小細胞肺癌。在癌症手術切除(肺葉切除術、袖狀肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術)後4-12周內,患者以1:1的比例隨機接受每天兩次口服Alectinib 600mg,持續四個21天周期(ALK陽性NSCLC現時的標準治療接受鉑類化療

主要療效結果指標是評估II-IIIA期非小細胞肺癌患者亞組的無疾病存活期(Disease-free Survival,DFS)和整個研究族群(IB-IIIA期)的無疾病存活期。初步數據顯示,與鉑類化療相比,使用激酶抑制劑Alectinib輔助治療後,可切除的ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的無疾病存活期(DFS)顯著改善。

較少腦轉移

對於II期或IIIA期疾病患者(116名接受Alectinib的患者和115名接受化療的患者),與化療相比,Alectinib的疾病復發或死亡風險降低了76%,接受Alectinib治療兩年有93.8%的患者達到無疾病存活期,而接受化療的患者為63.0%;接受治療三年,則分別為88.3%和53.3%。

研究人員強調,即使按疾病分期、種族、性別和吸煙狀況評估結果,Alectinib的無疾病存活期益處也是一致,而且較少腦轉移病例 —— Alectinib組的3.1%和化療組的11.0%,顯示Alectinib具有預防或延遲中樞神經系統復發的潛力。

服用Alectinib的患者最常見的不良反應是肝毒性、便秘、肌肉痛、疲勞、皮疹和咳嗽。Alectinib的建議劑量為600mg,每日兩次,與食物口服,持續兩年或直至疾病復發或出現不可接受的毒性。3

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