FDA核准Alectinib用於間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽性非小細胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者腫瘤切除後的輔助治療。
美國食品及藥物管理局（FDA）批准Alectinib作為ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤切除後患者的輔助治療，該批核是基於ALINA的第三階段研究，研究表明，與鉑類化療相比，Alectinib降低了復發或死亡的風險。這為之前沒有ALK特異性治療選擇的早期ALK陽性肺癌患者提供了有更好的選擇。現在，對所有早期肺癌患者進行ALK和其他生物標記檢測以獲得最佳治療是至關重要。
間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性疾病佔所有非小細胞肺癌（NSCLC）病例的4-5%。與被診斷為ALK陰性非小細胞肺癌的個體相比，患有這種癌症亞型的患者往往更年輕、不吸煙，且診斷時處於更晚期。
功效和安全性
核准使用基於一項全球、隨機、開放標籤試驗在接受了腫瘤完全切除的ALK陽性非小細胞肺癌患者中證明了療效。符合條件的患者必須患有可切除的IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA非小細胞肺癌。在癌症手術切除（肺葉切除術、袖狀肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術）後4-12周內，患者以1:1的比例隨機接受每天兩次口服Alectinib 600mg，持續四個21天周期（ALK陽性NSCLC現時的標準治療），或接受鉑類化療，
主要療效結果指標是評估II-IIIA期非小細胞肺癌患者亞組的無疾病存活期（Disease-free Survival，DFS）和整個研究族群（IB-IIIA期）的無疾病存活期。初步數據顯示，與鉑類化療相比，使用激酶抑制劑Alectinib輔助治療後，可切除的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無疾病存活期（DFS）顯著改善。
較少腦轉移
對於II期或IIIA期疾病患者（116名接受Alectinib的患者和115名接受化療的患者），與化療相比，Alectinib的疾病復發或死亡風險降低了76%，接受Alectinib治療兩年有93.8%的患者達到無疾病存活期，而接受化療的患者為63.0%；接受治療三年，則分別為88.3%和53.3%。
研究人員強調，即使按疾病分期、種族、性別和吸煙狀況評估結果，Alectinib的無疾病存活期益處也是一致，而且較少腦轉移病例 —— Alectinib組的3.1%和化療組的11.0%，顯示Alectinib具有預防或延遲中樞神經系統復發的潛力。
服用Alectinib的患者最常見的不良反應是肝毒性、便秘、肌肉痛、疲勞、皮疹和咳嗽。Alectinib的建議劑量為600mg，每日兩次，與食物口服，持續兩年或直至疾病復發或出現不可接受的毒性。3
