FDA批首個治失智躁動藥物

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美國食品及藥物管理局宣布補充批准Brexpiprazole口服片劑用於治療與阿爾茨海默症引起失智相關的焦慮躁動行為。這是FDA批准的第一個針對該適應症的治療方案。

FDA批准首款治療與阿爾茨海默病(Alzheimer’s Disease)引起的失智相關的焦慮躁動(Agitation)行為的藥物。FDA藥物評估和研究中心精神病學部主任、醫學博士Tiffany Farchione指,焦慮躁動行為是阿爾茨海默症引起失智患者最常見和最具挑戰性的護理方面問題。焦慮躁動可能包括從坐立不安、來回踱步至煩躁到言語和身體攻擊的各種行為症狀,這些症狀是導致患者進入療養院或安老院舍的主要原因,並且與加速疾病進展有關。

失智症/癡呆症(Dementia)是一種嚴重且使患者智力衰退的神經系統疾病,其特徵是大腦中一個或多個認知領域發生不可逆的衰退。失智症會嚴重損害個人獨立生活的能力,許多失智症患者需要家人或院舍永久的照顧。阿爾茨海默症(Alzheimer’s Disease)是失智症最常見的致病原因,是一種不可逆轉腦部疾病,估計全球只阿爾茨海默症導致的失智症患者約有3000萬。焦慮躁動是失智症患者常有的行為和心理障礙,亦是所有失智症狀中最持久、最複雜、壓力最大且成本最高的其中一種照護。

藥物治療研究

精神科藥物Brexpiprazole治療與阿爾茨海默氏症引起的失智相關焦慮躁動的有效性通過兩項為期12周、隨機、雙盲、安慰劑對照及固定劑量的研究確定。在這些研究中,參與試驗的患者須被診斷為阿爾茨海默氏失智症;可檢測一個人是否存在認知障礙的簡易精神狀態檢查(Mini-mental State Examination,MMSE)得分在5-22之間;並表現出需要藥物治療的焦慮躁動行為的類型、頻率和嚴重程度。試驗參與者的年齡介乎51-90歲之間。

在第一項研究中,患者接受了1或2mg的Brexpiprazole;在第二項研究中,患者接受了2或3mg的Brexpiprazole。這兩項研究的主要療效終點是第12周時 Cohen-Mansfield焦慮躁動量表(Cohen-Mansfield Agitation Inventory,CMAI)總分相對於基線的變化( CMAI是一種評分工具,以護理人員輸入1-7的範圍內評估失智症患者某些焦躁行為的頻率)。在兩項研究中,接受2mg或3mg Brexpiprazole治療的患者在第12周時與安慰劑組患者相比,在CMAI總評分中顯示出具統計學意義和臨床意義的改善。

治療由阿爾茨海默症引起失智相關焦慮躁動行為的Brexpiprazole建議起始劑量為0.5mg,在第1-7天每天服用一次。患者應在第8-14天增加劑量至1mg,每天一次,並在第15天後增至每天一次,每次2mg。建議的目標劑量是2mg,每天一次,根據臨床反應和耐受性,至少14天後,劑量可增加至最大使用劑量3mg,每天一次。

思覺失調輔助治療藥

Brexpiprazolea是一種小分子藥物,FDA早於2015年已批准用於治療思覺失調症和成人重度憂鬱症作為輔助療法。與阿爾茨海默氏症引起的失智相關焦慮躁動者最常見的用藥副作用包括頭痛、頭暈、尿路感染、鼻咽炎和睡眠障礙(嗜睡和失眠)。由於Brexpiprazole在高齡族群中的死亡率較高,故此類藥物具有黑框警告,即接受抗精神病藥物治療的患有失智症相關精神病的年長患者有死亡風險增加的機會。

FDA授予Brexpiprazole申請快速批核(Fast Track),旨在加快藥物審查以治療嚴重疾病及滿足醫療需求,讓患者更早得到重要的新藥治療。3

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