非抗精神病藥物治癡呆症躁動

美國食品及藥物管理局（FDA）最近批准Auvelity擴大適應症範圍，可用於治療成人阿茲海默症引起的失智症所出現的相關躁動症狀。

躁動（Agitation）是阿茲海默失智症患者（Alzheimer’s Disease Dementia）的常見症狀，其特徵是患者會出現過度活躍的活動、言語攻擊或肢體攻擊，這些症狀嚴重影響患者及其照顧者的生活品質。Auvelity是首個獲得FDA批准用於治療此類疾病的非抗精神病藥物，早於2022年，FDA已批准此藥用於治療成人的重度憂鬱症。

美國食品及藥物管理局（FDA）醫學博士Marty Makary表示：「此次審批標誌著FDA在幫助患者及其家人應付阿茲海默症最具挑戰的其中一項症狀方面取得重大進展。這項批准使患者及其家人能夠獲得一種重要的治療方案選擇，應對這種疾病的併發症。」

兩項隨機研究

兩項隨機試驗表明，Auvelity可有效治療阿茲海默症患者的躁動症狀。第一項隨機研究NCT03226522是一項為期五周的試驗，參與者隨機接受Auvelity或安慰劑治療。主要測試終點是Cohen-Mansfield躁動行為量表（Cohen-Mansfield Agitation Inventory，CMAI）總分從基線至第五周的變化。CMAI是一項基於照顧者報告的問卷，用於評估失智症患病長者躁動行為的發生頻率。測試結果是使用Auvelity組別在改善CMAI評分方面顯著優於安慰劑。

第二項隨機研究NCT04947553是針對使用Auvelity有反應的受試者的停藥研究。在Auvelity達到持續臨床反應後，患者被隨機分配繼續接受Auvelity治療或改用安慰劑，主要測試是復發時間。測試結果是，與接受安慰劑的患者相比，繼續接受Auvelity治療的受試者躁動症狀復發的時間顯著延長。

副作用

Auvelity的成分是右美沙芬（Dextromethorphan Hydrobromide 45mg）＋安非他酮（Bupropion Hydrochloride 105mg）。最常見的副作用包括頭暈、胃部不適、頭痛、腹瀉、嗜睡、口乾、性功能障礙和多汗。藥品的包裝盒上有黑框警告，提示服用抗憂鬱藥物的青少年和年輕成年人會增加出現自殺念頭的風險。醫護人員應監測患者的臨床症狀是否惡化以及是否出現自殺念頭和行為，尤其是在初始治療期間。該藥物可能引起癲癇發作，且風險隨劑量增加而增加，亦可能導致血壓升高，並可能誘發易感患者的躁狂或輕躁症（易怒情緒）。

FDA授予Auvelity突破性療法認定和優先審查資格。在開始使用Auvelity之前，醫護人員應評估患者血壓，篩檢患者個人或家族是否有雙相情感障礙（Bipolar Disorder）病史，並確定患者是否正在服用其他含有安非他酮或右美沙芬的藥物。3