FDA 批准抗生素Zevtera（Ceftobiprole）注射劑用於治療三種不同類型的感染。這次批核將可幫助那些對現有抗生素產生抗藥性的患者。
抗生素Zevtera（Ceftobiprole）是一種頭孢菌素抗菌藥物，是首個獲FDA核准用於金黃葡萄球菌血液感染（SAB）的β-內醯胺類抗生素，具有針對革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌的體外活性，包括抗甲氧西林和易感金黃色葡萄球菌。
治療三種感染
- 患有金黃葡萄球菌血液感染（Staphylococcus aureus bacteremia，SAB）的成人，包括患有右側感染性心內膜炎的患者。
- 患有急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（Acute bacterial skin and skin structure infections，ABSSSI）的成人
- 患有社區型細菌性肺炎（Community-acquired bacterial pneumonia，CABP）的成人及3個月至18歲以下兒科患者。
SAB患者試驗
研究在390名複雜性SAB患者中比較了使用Zevtera或Daptomycin（聯合或不聯合Aztreonam）。結果顯示，用Zevtera治療可達到整體成功的主要終點，Zevtera的微生物根除率為82.0%，Daptomycin為77.3%，兩者的併發症發生率為皆為6%。最常見的副作用包括貧血、惡心、血液中鉀含量低、嘔吐、腹瀉、血肌酸酐升高、高血壓、低白血球、發燒、腹痛、真菌感染、頭痛和氣短。
ABSSSI患者試驗
ABSSSI的療效透過一項隨機、對照、雙盲、多國試驗進行了評估。在試驗中，研究人員隨機分配 679名受試者接受Zevtera（335名受試者）或Vancomycin＋Aztreonam（344名受試者）治療。療效的主要衡量標準是治療開始後48-72小時的早期臨床反應。早期臨床反應需要原發性皮膚病變減少至少20%、存活至少72小時且無需額外的抗菌治療或非計劃性手術。在接受Zevtera的受試者中，91.3%的受試者在測試的時間內達到了早期臨床緩解。常見的副作用是惡心、腹瀉、頭痛、注射部位反應、肝臟酵素水平升高、皮疹、嘔吐和味覺改變。
CABP患者試驗
一項3期研究在638名CABP患者中比較了Zevtera和Ceftriaxone（聯合或不聯合Linezolid）。療效的主要衡量標準是治愈隨訪的臨床治愈率，研究結果顯示，Zevtera在第7-14天的治愈檢查中達到了臨床治愈的主要終點。鑑於成人和兒科患者的CABP病程相似，Zevtera亦被批准用於接受CABP治療3個月至18歲以下的兒科患者。最常見的副作用包括惡心、肝臟酵素水平升高、嘔吐、腹瀉、頭痛、皮疹、失眠、腹痛、靜脈發炎、高血壓和頭暈。
注意過敏
FDA抗微生物藥物部門主任Peter Kim說，新的抗生素被證明安全有效，Zevtera將為許多嚴重的細菌感染提供更多的治療選擇。
如果患者已知對Ceftobiprole或Zevtera的任何成分或頭孢菌素抗菌類的其他成員有嚴重過敏史，則不應使用Zevtera。藥品附帶警告和預防措施，例如呼吸器相關細菌性肺炎患者死亡率增加（未經批准的用途）、過敏反應、癲癇發作和其他中樞神經系統反應以及難辨梭狀芽孢桿菌相關腹瀉。3
