新抗生素核准治療三種感染

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FDA 批准抗生素Zevtera(Ceftobiprole)注射劑用於治療三種不同類型的感染。這次批核將可幫助那些對現有抗生素產生抗藥性的患者。

生素Zevtera(Ceftobiprole)是一種頭孢菌素抗菌藥物,是首個獲FDA核准用於金黃葡萄球菌血液感染(SAB)的β-內醯胺類抗生素,具有針對革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌的體外活性,包括抗甲氧西林和易感金黃色葡萄球菌。

治療三種感染

  • 患有金黃葡萄球菌血液感染(Staphylococcus aureus bacteremia,SAB)的成人,包括患有右側感染性心內膜炎的患者。
  • 患有急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(Acute bacterial skin and skin structure infections,ABSSSI)的成人
  • 患有社區型細菌性肺炎(Community-acquired bacterial pneumonia,CABP)的成人及3個月至18歲以下兒科患者。

SAB患者試驗

研究在390名複雜性SAB患者中比較了使用Zevtera或Daptomycin(聯合或不聯合Aztreonam)。結果顯示,用Zevtera治療可達到整體成功的主要終點,Zevtera的微生物根除率為82.0%,Daptomycin為77.3%,兩者的併發症發生率為皆為6%。最常見的副作用包括貧血、惡心、血液中鉀含量低、嘔吐、腹瀉、血肌酸酐升高、高血壓、低白血球、發燒、腹痛、真菌感染、頭痛和氣短。

ABSSSI患者試驗

ABSSSI的療效透過一項隨機、對照、雙盲、多國試驗進行了評估。在試驗中,研究人員隨機分配 679名受試者接受Zevtera(335名受試者)或Vancomycin+Aztreonam(344名受試者)治療。療效的主要衡量標準是治療開始後48-72小時的早期臨床反應。早期臨床反應需要原發性皮膚病變減少至少20%、存活至少72小時且無需額外的抗菌治療或非計劃性手術。在接受Zevtera的受試者中,91.3%的受試者在測試的時間內達到了早期臨床緩解。常見的副作用是惡心、腹瀉、頭痛、注射部位反應、肝臟酵素水平升高、皮疹、嘔吐和味覺改變。

CABP患者試驗

一項3期研究在638名CABP患者中比較了Zevtera和Ceftriaxone(聯合或不聯合Linezolid)。療效的主要衡量標準是治愈隨訪的臨床治愈率,研究結果顯示,Zevtera在第7-14天的治愈檢查中達到了臨床治愈的主要終點。鑑於成人和兒科患者的CABP病程相似,Zevtera亦被批准用於接受CABP治療3個月至18歲以下的兒科患者。最常見的副作用包括惡心、肝臟酵素水平升高、嘔吐、腹瀉、頭痛、皮疹、失眠、腹痛、靜脈發炎、高血壓和頭暈。

注意過敏

FDA抗微生物藥物部門主任Peter Kim說,新的抗生素被證明安全有效,Zevtera將為許多嚴重的細菌感染提供更多的治療選擇。

如果患者已知對Ceftobiprole或Zevtera的任何成分或頭孢菌素抗菌類的其他成員有嚴重過敏史,則不應使用Zevtera。藥品附帶警告和預防措施,例如呼吸器相關細菌性肺炎患者死亡率增加(未經批准的用途)、過敏反應、癲癇發作和其他中樞神經系統反應以及難辨梭狀芽孢桿菌相關腹瀉。3

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