FDA再批GLP-1仿製藥

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准了仿製藥GLP-1注射劑,適用於改善成年人和10歲以上患有2型糖尿病的患者作為飲食和運動的輔助療法。

2型糖尿病(泛指一般的糖尿病)是一種慢性疾病,當身體無法很好地使用胰島素並且無法將血糖保持在正常水平時就會發生。2型糖尿病的發病是多年高血糖積累而致,通常在成年人或長者被診斷,但現時於過度發胖的兒童、青少年和年輕人中也愈來愈多見。

市場需求量大

Liraglutide 18mg仿製藥是一種胰高血糖素樣勝肽-1(Glucagon-like Peptide-1,GLP-1)受體激動劑,FDA過去已批准了此類藥物中的仿製藥,只是同類藥物在全球市場需求龐大,使GLP-1藥物短缺,故此FDA優先評估短缺藥物的仿製藥申請,以幫助改善患者獲得較便宜仿製藥物的機會。

FDA仿製藥辦公室的主任指,FDA透過資助研究和透過指導向業界提供資訊來支持複雜仿製藥的開發,例如GLP-1,因為仿製藥提供了額外的治療選擇,令患者更能負擔。

Liraglutide透過在體內產生與胰臟中的胰高血糖素樣勝肽-1(GLP-1)類似的作用來改善血糖水平,每日注射一次,在2型糖尿病患者中,GLP-1的水平通常不足。根據疾病管制與預防中心的數據,超過3,800萬美國人患有糖尿病,其中90-95%患2型糖尿病。

Liraglutide每日使用一次,可在任何時間以皮下注射方式注射在腹壁、大腿或上臂,無需根據進餐時間給藥,注射部位與投藥時間改變時亦不需調整劑量。

風險

今次批准Liraglutide的仿製藥注射的處方有黑框警告,提醒醫護專業人員和患者使用藥物有增加甲狀腺C細胞腫瘤風險。因此,患有甲狀腺髓樣癌(Medullary Thyroid Carcinoma,MTC)或有家族成員患有甲狀腺髓樣癌的患者不應使用,患有內分泌系統疾病,例如多發性內分泌腫瘤綜合症2型(Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2)的患者也不應使用。

此藥也帶有其他有關胰臟炎、與某些已知會導致低血糖的藥物(包括胰島素和磺醯脲類)合併使用時發生低血糖、腎功能不全或腎衰竭、過敏和急性膽囊疾病的警告。臨床試驗中報告最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、食欲下降、消化不良和便秘。

由於GLP-1有幫助減低食欲的功能,從而對減重有一定功效,但副作用風險高,並非減肥首選藥物,使用者必須留意。3

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