生物仿制药治黄斑

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FDA批准Yesafili(Aflibercept-jbvf)及Opuviz(Aflibercept-yszy)作为商品名称Eylea (Aflibercept)的可互换生物仿制药,或有助减低治疗黄斑药物的成本。

时治疗黄斑有多种药物,商品Eylea(Aflibercept)是透过抑制血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)发挥作用,从而防止眼内血管异常生长。透过阻断VEGF,可减缓或减少对视网膜的损伤,并有助于保护视力。

美国食品及药物管理局部(FDA)新批Yesafili及Opuviz,可作为Eylea(Aflibercept)的互换药,用于治疗:

  1. 新生血管性(湿性)老年黄斑部病变
  2. 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿
  3. 糖尿病黄斑水肿
  4. 糖尿病性视网膜病变

Yesafili和Opuviz均以2mg注射溶液形式在玻璃体内(眼内)给药,可根据标签中的建议使用。

新生血管性(湿性)老年黄斑部病变

新生血管性(湿性)老年黄斑部病变(AMD)是一种影响黄斑部的疾病,黄斑部是眼睛后部视网膜的中心部分,其重要功能是令眼睛能清楚看到影像细节。在湿性AMD中,黄斑下会生长异常血管,这些血管很脆弱,容易使血液和液体渗入黄斑,这种泄漏会导致视力扭曲或模糊,在严重的情况下,甚至可致严重的视力丧失。如果不作治疗,湿性AMD通常会迅速进展,并可导致更严重的视力问题。一般来说,湿性AMD较容易发生在65岁以上的长者。

视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

视网膜静脉阻塞(Retinal Artery Occlusion,RVO),俗称眼中风。可导致并发症,例如压力升高和渗漏,从而导致黄斑肿胀。RVO引起的黄斑水肿可导致视力模糊或扭曲,如果严重,会导致视力丧失。RVO引起的黄斑水肿有可能在50岁以上的中老年人发生。

糖尿病性视网膜病变

糖尿病视网膜病变是一种影响糖尿病患者眼睛的疾病。在糖尿病视网膜病变中,高血糖会损害视网膜中的微小血管,视网膜是眼睛感知光线的部分。在糖尿病视网膜病变的早期阶段,视网膜中的血管变弱并开始渗漏液体或血液。这可能会导致视力模糊或黑斑。在后期阶段,由于身体试图透过生长新血管来补偿受损的血管,这些血管可能会渗入眼睛,导致飞蚊症甚至视力丧失。对于糖尿病患者,罹患糖尿病视网膜病变的风险随着病程日久而增加。

糖尿病黄斑水肿

糖尿病黄斑水肿(Diabetic Macular Edema,DME)发生在糖尿病视网膜病变患者。高血糖对血管造成的损害使血管渗漏,使液体渗入黄斑部。黄斑部的液体肿胀会导致视力模糊或扭曲。糖尿病高风险族群和未能控制的糖尿病患者有较高糖尿病黄斑水肿的风险。

生物相似药

生物相似药是一种与FDA已批准的生物制剂高度相似且没有临床意义差异的生物制品,意味着患者可预期生物相似药与使用生物制剂产品具有相同的安全性和有效性。

FDA对Yesafili和Opuviz的批准是基于对科学证据的全面审查,证明每种产品分别与Eylea(Aflibercept)高度相似,并且与Eylea没有临床意义的差异。这些证据包括使用一系列广泛而可靠的理化测试和生物测定,以及在患者中进行的比较临床研究,在分析层面上将每种产品与Eylea进行比较。

禁忌症或风险

Yesafili和Opuviz 临床研究中观察到的副作用和不良事件与Eylea一致。这些副作用中最常见包括结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体剥离、玻璃体飞蚊症和眼压升高。

  • 超敏反应 —— 眼内炎(玻璃体和周围组织的发炎)、视网膜剥离以及伴随或不伴随闭塞的视网膜血管炎
  • 眼压升高
  • 血栓(血块栓塞)。3

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