生物仿製藥治黃斑

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FDA批准Yesafili(Aflibercept-jbvf)及Opuviz(Aflibercept-yszy)作為商品名稱Eylea (Aflibercept)的可互換生物仿製藥,或有助減低治療黃斑藥物的成本。

時治療黃斑有多種藥物,商品Eylea(Aflibercept)是透過抑制血管內皮生長因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)發揮作用,從而防止眼內血管異常生長。透過阻斷VEGF,可減緩或減少對視網膜的損傷,並有助於保護視力。

美國食品及藥物管理局部(FDA)新批Yesafili及Opuviz,可作為Eylea(Aflibercept)的互換藥,用於治療:

  1. 新生血管性(濕性)老年黃斑部病變
  2. 視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫
  3. 糖尿病黃斑水腫
  4. 糖尿病性視網膜病變

Yesafili和Opuviz均以2mg注射溶液形式在玻璃體內(眼內)給藥,可根據標籤中的建議使用。

新生血管性(濕性)老年黃斑部病變

新生血管性(濕性)老年黃斑部病變(AMD)是一種影響黃斑部的疾病,黃斑部是眼睛後部視網膜的中心部分,其重要功能是令眼睛能清楚看到影像細節。在濕性AMD中,黃斑下會生長異常血管,這些血管很脆弱,容易使血液和液體滲入黃斑,這種洩漏會導致視力扭曲或模糊,在嚴重的情況下,甚至可致嚴重的視力喪失。如果不作治療,濕性AMD通常會迅速進展,並可導致更嚴重的視力問題。一般來說,濕性AMD較容易發生在65歲以上的長者。

視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫

視網膜靜脈阻塞(Retinal Artery Occlusion,RVO),俗稱眼中風。可導致併發症,例如壓力升高和滲漏,從而導致黃斑腫脹。RVO引起的黃斑水腫可導致視力模糊或扭曲,如果嚴重,會導致視力喪失。RVO引起的黃斑水腫有可能在50歲以上的中老年人發生。

糖尿病性視網膜病變

糖尿病視網膜病變是一種影響糖尿病患者眼睛的疾病。在糖尿病視網膜病變中,高血糖會損害視網膜中的微小血管,視網膜是眼睛感知光線的部分。在糖尿病視網膜病變的早期階段,視網膜中的血管變弱並開始滲漏液體或血液。這可能會導致視力模糊或黑斑。在後期階段,由於身體試圖透過生長新血管來補償受損的血管,這些血管可能會滲入眼睛,導致飛蚊症甚至視力喪失。對於糖尿病患者,罹患糖尿病視網膜病變的風險隨著病程日久而增加。

糖尿病黃斑水腫

糖尿病黃斑水腫(Diabetic Macular Edema,DME)發生在糖尿病視網膜病變患者。高血糖對血管造成的損害使血管滲漏,使液體滲入黃斑部。黃斑部的液體腫脹會導致視力模糊或扭曲。糖尿病高風險族群和未能控制的糖尿病患者有較高糖尿病黃斑水腫的風險。

生物相似藥

生物相似藥是一種與FDA已批准的生物製劑高度相似且沒有臨床意義差異的生物製品,意味著患者可預期生物相似藥與使用生物製劑產品具有相同的安全性和有效性。

FDA對Yesafili和Opuviz的批准是基於對科學證據的全面審查,證明每種產品分別與Eylea(Aflibercept)高度相似,並且與Eylea沒有臨床意義的差異。這些證據包括使用一系列廣泛而可靠的理化測試和生物測定,以及在患者中進行的比較臨床研究,在分析層面上將每種產品與Eylea進行比較。

禁忌症或風險

Yesafili和Opuviz 臨床研究中觀察到的副作用和不良事件與Eylea一致。這些副作用中最常見包括結膜出血、眼痛、白內障、玻璃體剝離、玻璃體飛蚊症和眼壓升高。

  • 超敏反應 —— 眼內炎(玻璃體和周圍組織的發炎)、視網膜剝離以及伴隨或不伴隨閉塞的視網膜血管炎
  • 眼壓升高
  • 血栓(血塊栓塞)。3

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