FDA核准Alectinib用于间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer，NSCLC）患者肿瘤切除后的辅助治疗。
美国食品及药物管理局（FDA）批准Alectinib作为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤切除后患者的辅助治疗，该批核是基于ALINA的第三阶段研究，研究表明，与铂类化疗相比，Alectinib降低了复发或死亡的风险。这为之前没有ALK特异性治疗选择的早期ALK阳性肺癌患者提供了有更好的选择。现在，对所有早期肺癌患者进行ALK和其他生物标记检测以获得最佳治疗是至关重要。
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性疾病占所有非小细胞肺癌（NSCLC）病例的4-5%。与被诊断为ALK阴性非小细胞肺癌的个体相比，患有这种癌症亚型的患者往往更年轻、不吸烟，且诊断时处于更晚期。
功效和安全性
核准使用基于一项全球、随机、开放标签试验在接受了肿瘤完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者中证明了疗效。符合条件的患者必须患有可切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA非小细胞肺癌。在癌症手术切除（肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术）后4-12周内，患者以1:1的比例随机接受每天两次口服Alectinib 600mg，持续四个21天周期（ALK阳性NSCLC现时的标准治疗），或接受铂类化疗，
主要疗效结果指标是评估II-IIIA期非小细胞肺癌患者亚组的无疾病存活期（Disease-free Survival，DFS）和整个研究族群（IB-IIIA期）的无疾病存活期。初步数据显示，与铂类化疗相比，使用激酶抑制剂Alectinib辅助治疗后，可切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无疾病存活期（DFS）显著改善。
较少脑转移
对于II期或IIIA期疾病患者（116名接受Alectinib的患者和115名接受化疗的患者），与化疗相比，Alectinib的疾病复发或死亡风险降低了76%，接受Alectinib治疗两年有93.8%的患者达到无疾病存活期，而接受化疗的患者为63.0%；接受治疗三年，则分别为88.3%和53.3%。
研究人员强调，即使按疾病分期、种族、性别和吸烟状况评估结果，Alectinib的无疾病存活期益处也是一致，而且较少脑转移病例 —— Alectinib组的3.1%和化疗组的11.0%，显示Alectinib具有预防或延迟中枢神经系统复发的潜力。
服用Alectinib的患者最常见的不良反应是肝毒性、便秘、肌肉痛、疲劳、皮疹和咳嗽。Alectinib的建议剂量为600mg，每日两次，与食物口服，持续两年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。3
