Alectinib可作肺癌辅助治疗

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FDA核准Alectinib用于间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)患者肿瘤切除后的辅助治疗。

国食品及药物管理局(FDA)批准Alectinib作为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤切除后患者的辅助治疗,该批核是基于ALINA的第三阶段研究,研究表明,与铂类化疗相比,Alectinib降低了复发或死亡的风险。这为之前没有ALK特异性治疗选择的早期ALK阳性肺癌患者提供了有更好的选择。现在,对所有早期肺癌患者进行ALK和其他生物标记检测以获得最佳治疗是至关重要。

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性疾病占所有非小细胞肺癌(NSCLC)病例的4-5%。与被诊断为ALK阴性非小细胞肺癌的个体相比,患有这种癌症亚型的患者往往更年轻、不吸烟,且诊断时处于更晚期。

功效和安全性

核准使用基于一项全球、随机、开放标签试验在接受了肿瘤完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者中证明了疗效。符合条件的患者必须患有可切除的IB期(肿瘤≥4cm)至IIIA非小细胞肺癌。在癌症手术切除(肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术)后4-12周内,患者以1:1的比例随机接受每天两次口服Alectinib 600mg,持续四个21天周期(ALK阳性NSCLC现时的标准治疗接受铂类化疗

主要疗效结果指标是评估II-IIIA期非小细胞肺癌患者亚组的无疾病存活期(Disease-free Survival,DFS)和整个研究族群(IB-IIIA期)的无疾病存活期。初步数据显示,与铂类化疗相比,使用激酶抑制剂Alectinib辅助治疗后,可切除的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无疾病存活期(DFS)显著改善。

较少脑转移

对于II期或IIIA期疾病患者(116名接受Alectinib的患者和115名接受化疗的患者),与化疗相比,Alectinib的疾病复发或死亡风险降低了76%,接受Alectinib治疗两年有93.8%的患者达到无疾病存活期,而接受化疗的患者为63.0%;接受治疗三年,则分别为88.3%和53.3%。

研究人员强调,即使按疾病分期、种族、性别和吸烟状况评估结果,Alectinib的无疾病存活期益处也是一致,而且较少脑转移病例 —— Alectinib组的3.1%和化疗组的11.0%,显示Alectinib具有预防或延迟中枢神经系统复发的潜力。

服用Alectinib的患者最常见的不良反应是肝毒性、便秘、肌肉痛、疲劳、皮疹和咳嗽。Alectinib的建议剂量为600mg,每日两次,与食物口服,持续两年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。3

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