FDA首批口服药治斑秃

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美国食品及药物管理局(FDA)批准了Olumiant(Baricitinib)口服片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者,为多年来首个批出治疗斑秃的药物。

秃(Alopecia Areata)又称为圆秃,俗称鬼剃头,是全球发病率第二高的脱发症,特点为突如其来的秃发,全无先兆,在一夜之间出现或大或小的圆斑型秃发,可一个或多个,由于多为圆型斑,所以称为圆秃。医学界一般视为自身免疫性疾病,除头发外,斑秃亦会导致头发、眉毛和睫毛脱落。患者有可能在一年或九个月后自行痊愈,亦有可能终生不愈。据估计,全球约有1.47亿斑秃患者,中国约有400万,在美国亦影响超过30万人。斑秃男女发病率无差异,可发生于任何年龄,但以青壮年多见。

JAK抑制剂

FDA一直未有批准任何药物用于治疗斑秃,FDA药物评估和研究中心皮肤科和牙科部主任 Kendall Marcus医学博士指,今次药物的批准将有助于满足严重斑秃患者的需求。

斑秃是一种自身免疫性疾病,身体会攻击自身的毛囊细胞,导致头发脱落,通常成圆团形状。Olumiant是一种Janus Kinase(JAK)抑制剂,可阻断一种或多种特定酶家族的活性,从而干扰导致炎症的途径。

Olumiant被批使用治疗斑秃,其疗效和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验(试验 AA-1和试验AA-2)中进行了研究,试验对象为头皮脱发率至少50%及出现脱发超过六个月的患者。接受试验的患者每天接受安慰剂、Olumiant 2mg或Olumiant 4mg。两项试验疗效的主要衡量标准是第36周时头皮毛发覆蓋率至少达到80%的比例。

试验AA-1结果显示,2mg Olumiant治疗组分有22%,而4mg治疗则有35%获得足够的头发覆蓋,试验 AA-2结果则显示,接受2及4mg Olumiant治疗组分别有17%及32%获得足够的头发覆蓋。整体而言,至少一半以上受试者在治疗第36周时,出现80%以上头发覆蓋改善情形。

副作用

与 Olumiant 相关的最常见副作用包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇(高脂血症)、肌酐磷酸激酶升高、尿路感染、毛囊炎症、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染(念珠菌感染)、贫血、某些类型的白细胞数量减少(中性粒细胞减少症)、腹痛、带状疱疹和体重增加。

不建议Olumiant与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂共同使用。Olumiant附带警告和预防措施,包括建议在治疗期间和治疗后密切监测感染体征和症状的发展;在使用Olumiant治疗之前评估患者的活动性肺结核感染并检测潜伏性肺结核;以及病毒再激活的可能性。此外,其他警告和预防措施包括过敏反应、胃肠道穿孔(胃或肠撕裂),以及白血球细胞和红血球细胞读数低、肝酶升高和脂质升高。

2018年6月,FDA首度批准Olumiant作为成年中至重度类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis),2022年5月,FDA再许可Olumiant用于住院且需氧气支援的特定重度新冠患者,近年FDA对JAK抑制剂药物相当关注,因该类免疫抑制药物可能有引发心脏病、中风等副作用风险。3

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