新抗生素核准治疗三种感染

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FDA 批准抗生素Zevtera(Ceftobiprole)注射剂用于治疗三种不同类型的感染。这次批核将可帮助那些对现有抗生素产生抗药性的患者。

生素Zevtera(Ceftobiprole)是一种头孢菌素抗菌药物,是首个获FDA核准用于金黄葡萄球菌血液感染(SAB)的β-内酰胺类抗生素,具有针对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的体外活性,包括抗甲氧西林和易感金黄色葡萄球菌。

治疗三种感染

  • 患有金黄葡萄球菌血液感染(Staphylococcus aureus bacteremia,SAB)的成人,包括患有右侧感染性心内膜炎的患者。
  • 患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(Acute bacterial skin and skin structure infections,ABSSSI)的成人
  • 患有社区型细菌性肺炎(Community-acquired bacterial pneumonia,CABP)的成人及3个月至18岁以下儿科患者。

SAB患者试验

研究在390名复杂性SAB患者中比较了使用Zevtera或Daptomycin(联合或不联合Aztreonam)。结果显示,用Zevtera治疗可达到整体成功的主要终点,Zevtera的微生物根除率为82.0%,Daptomycin为77.3%,两者的并发症发生率为皆为6%。最常见的副作用包括贫血、恶心、血液中钾含量低、呕吐、腹泻、血肌酸酐升高、高血压、低白血球、发烧、腹痛、真菌感染、头痛和气短。

ABSSSI患者试验

ABSSSI的疗效透过一项随机、对照、双盲、多国试验进行了评估。在试验中,研究人员随机分配 679名受试者接受Zevtera(335名受试者)或Vancomycin+Aztreonam(344名受试者)治疗。疗效的主要衡量标准是治疗开始后48-72小时的早期临床反应。早期临床反应需要原发性皮肤病变减少至少20%、存活至少72小时且无需额外的抗菌治疗或非计划性手术。在接受Zevtera的受试者中,91.3%的受试者在测试的时间内达到了早期临床缓解。常见的副作用是恶心、腹泻、头痛、注射部位反应、肝脏酵素水平升高、皮疹、呕吐和味觉改变。

CABP患者试验

一项3期研究在638名CABP患者中比较了Zevtera和Ceftriaxone(联合或不联合Linezolid)。疗效的主要衡量标准是治愈随访的临床治愈率,研究结果显示,Zevtera在第7-14天的治愈检查中达到了临床治愈的主要终点。鉴于成人和儿科患者的CABP病程相似,Zevtera亦被批准用于接受CABP治疗3个月至18岁以下的儿科患者。最常见的副作用包括恶心、肝脏酵素水平升高、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、失眠、腹痛、静脉发炎、高血压和头晕。

注意过敏

FDA抗微生物药物部门主任Peter Kim说,新的抗生素被证明安全有效,Zevtera将为许多严重的细菌感染提供更多的治疗选择。

如果患者已知对Ceftobiprole或Zevtera的任何成分或头孢菌素抗菌类的其他成员有严重过敏史,则不应使用Zevtera。药品附带警告和预防措施,例如呼吸器相关细菌性肺炎患者死亡率增加(未经批准的用途)、过敏反应、癫痫发作和其他中枢神经系统反应以及难辨梭状芽孢杆菌相关腹泻。3

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