新冠疫情持续，新变种 Omicron传播性更强，极速成为传播主导，美国FDA最新发布使用一种单克隆抗体紧急使用授权，于COVID-19治疗方案无效时使用。
美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布了一种用于治疗COVID-19的新单克隆抗体（Monoclonal Antibody，mAb）Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），该抗体具有对Omicron变体的活性。Bebtelovimab可紧急使用于治疗COVID-19检测呈阳性的成人和儿童（12岁及以上体重至少40公斤或88磅）轻度至中度并有发展为严重COVID-19高风险的患者（包括住院或死亡），以及在临床上不适合使用现时COVID-19治疗方案的患者。
需要注意是，Bebtelovimab并未被授权用于因COVID-19住院或因COVID-19需要使用呼吸机或氧气治疗的患者。Bebtelovimab亦未有因COVID-19住院的患者的使用研究，当对需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者给药时，单克隆抗体（例如Bebtelovimab）或可能与更差的临床结果相关。
EUA不等同核准使用
FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士指，FDA提供另一种显示出抗Omicron活性的单克隆抗体，现正寻求增加供应，随着病毒的新变种不断出现，这项授权可满足对更多患者的治疗需求。
紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）的签发不等同于FDA的准许使用。在决定是否发布EUA时，FDA 会评估所有可用的科学证据，并平衡任何已知或潜在风险与产品在紧急情况下使用的任何已知或潜在益处。根据FDA对所有可用科学证据的审查，确定有理由相信Bebtelovimab可能有效治疗某些轻度或中度COVID-19患者，且没有其他已批准和可用的替代疗法来代替Bebtelovimab。
有效对抗Omicron
Bebtelovimab需以静脉注射给药，即是将实验室制造的蛋白质注入人体，产生类似免疫系统对抗病毒的效果。Bebtelovimab的EUA得到临床和非临床数据的支持。临床数据来自一项2期、随机、单剂量临床试验，评估单独使用Bebtelovimab以及Bebtelovimab联合其他单克隆抗体治疗轻度至中度COVID-19的疗效。
Bebtelovimab通过与导致COVID-19病毒的刺突蛋白结合发挥作用，类似于其他已被授权用于治疗轻度至中度COVID-19高危患者的单克隆抗体，并显示出降低感染风险的住院或死亡。实验室测试表明，Bebtelovimab具有对Omicron变体和BA.2亚变体的活性。
实验的安慰剂对照部分招募了380名低危患者（即没有发展为严重COVID-19疾病风险因素）。在这部分试验中，患者随机接受单次Bebtelovimab、Bebtelovimab与其他单克隆抗体或安慰剂。与安慰剂相比，Bebtelovimab治疗导致持续症状缓解的时间缩短。在治疗后第5天，与安慰剂相比，病毒载量也有所降低。
在另一部分主要涉及高风险（即具有进展为严重COVID-19疾病风险因素的患者）的试验中，150名患者随机接受单次注射Bebtelovimab或单次注射Bebtelovimab和其他单克隆抗体。另外176名高危患者接受了Bebtelovimab和其他单克隆抗体的开放标签治疗。结果显示，在高危患者中，仅接受Bebtelovimab或联合使用其他单克隆抗体的患者，到第29天与COVID-19相关的住院和死亡率普遍低于此前在其他单克隆抗体试验中的报告。
Bebtelovimab的副作用包括瘙痒、皮疹、输液相关反应、恶心和呕吐，亦包括一般于使用其他单克隆抗体的副作用，例如过敏反应和输液相关反应亦可能发生。
据生产商与美国政府的协议，Bebtelovimab必须在不迟于2022年3月31日之前交付60万剂，并可选择在不迟于2022年7月31日之前供应额外的50万剂。3
