FDA批首个治失智躁动药物

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美国食品及药物管理局宣布补充批准Brexpiprazole口服片剂用于治疗与阿尔茨海默症引起失智相关的焦虑躁动行为。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗方案。

FDA批准首款治疗与阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease)引起的失智相关的焦虑躁动(Agitation)行为的药物。FDA药物评估和研究中心精神病学部主任、医学博士Tiffany Farchione指,焦虑躁动行为是阿尔茨海默症引起失智患者最常见和最具挑战性的护理方面问题。焦虑躁动可能包括从坐立不安、来回踱步至烦躁到言语和身体攻击的各种行为症状,这些症状是导致患者进入疗养院或安老院舍的主要原因,并且与加速疾病进展有关。

失智症/痴呆症(Dementia)是一种严重且使患者智力衰退的神经系统疾病,其特征是大脑中一个或多个认知领域发生不可逆的衰退。失智症会严重损害个人独立生活的能力,许多失智症患者需要家人或院舍永久的照顾。阿尔茨海默症(Alzheimer’s Disease)是失智症最常见的致病原因,是一种不可逆转脑部疾病,估计全球只阿尔茨海默症导致的失智症患者约有3000万。焦虑躁动是失智症患者常有的行为和心理障碍,亦是所有失智症状中最持久、最复杂、压力最大且成本最高的其中一种照护。

药物治疗研究

精神科药物Brexpiprazole治疗与阿尔茨海默氏症引起的失智相关焦虑躁动的有效性通过两项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照及固定剂量的研究确定。在这些研究中,参与试验的患者须被诊断为阿尔茨海默氏失智症;可检测一个人是否存在认知障碍的简易精神状态检查(Mini-mental State Examination,MMSE)得分在5-22之间;并表现出需要药物治疗的焦虑躁动行为的类型、频率和严重程度。试验参与者的年龄介乎51-90岁之间。

在第一项研究中,患者接受了1或2mg的Brexpiprazole;在第二项研究中,患者接受了2或3mg的Brexpiprazole。这两项研究的主要疗效终点是第12周时 Cohen-Mansfield焦虑躁动量表(Cohen-Mansfield Agitation Inventory,CMAI)总分相对于基线的变化( CMAI是一种评分工具,以护理人员输入1-7的范围内评估失智症患者某些焦躁行为的频率)。在两项研究中,接受2mg或3mg Brexpiprazole治疗的患者在第12周时与安慰剂组患者相比,在CMAI总评分中显示出具统计学意义和临床意义的改善。

治疗由阿尔茨海默症引起失智相关焦虑躁动行为的Brexpiprazole建议起始剂量为0.5mg,在第1-7天每天服用一次。患者应在第8-14天增加剂量至1mg,每天一次,并在第15天后增至每天一次,每次2mg。建议的目标剂量是2mg,每天一次,根据临床反应和耐受性,至少14天后,剂量可增加至最大使用剂量3mg,每天一次。

思觉失调辅助治疗药

Brexpiprazolea是一种小分子药物,FDA早于2015年已批准用于治疗思觉失调症和成人重度忧郁症作为辅助疗法。与阿尔茨海默氏症引起的失智相关焦虑躁动者最常见的用药副作用包括头痛、头晕、尿路感染、鼻咽炎和睡眠障碍(嗜睡和失眠)。由于Brexpiprazole在高龄族群中的死亡率较高,故此类药物具有黑框警告,即接受抗精神病药物治疗的患有失智症相关精神病的年长患者有死亡风险增加的机会。

FDA授予Brexpiprazole申请快速批核(Fast Track),旨在加快药物审查以治疗严重疾病及满足医疗需求,让患者更早得到重要的新药治疗。3

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