FDA批轉移性頭頸部鱗狀細胞癌新療法

FDA加速批准Rybrevant Faspro（Amivantamab and Hyaluronidase-lpuj，IPUJ）用於治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌在接受鉑類化療和免疫療法後仍無法得到緩解的成人患者。

頭頸癌依據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、舌癌等等，且90%以上的頭頸部癌症屬於鱗狀細胞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma，HNSCC）。數據顯示，東方人的患病率高於西方人，但也並非完全無法治愈，近年放射治療愈益精準，早期治療可達到不錯的療效。

用於使用鉑類化療無效之後

由於HNSCC是一種侵襲性強、危及生命的疾病，對有效療法的需求龐大。美國食品及藥物管理局（FDA）的批准對於頭頸部鱗狀細胞癌患者而言意義重大，因為這種疾病的治療選擇比較有限，晚期療效也一直不佳，這種療法為患者及醫生提供了一種新的選擇，有望改善患者的生活。

Rybrevant Faspro是十年來首個獲准用於治療接受鉑類化療未能得到緩解的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞患者的藥物，而這項快速批准是基於臨床試驗結果顯示，與目前已獲批准的療法相比，該藥物的有效率可提高一倍以上。

Rybrevant Faspro的加速審批是基於其整體緩解率和緩解持續時間，由於尚未確認這是否能轉化為長期療效的臨床意義，FDA要求進行驗證性研究，以驗證其臨床效益。

HPV致癌的患者不適用

在一項共102例復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的開放標籤、多中心臨床試驗中，Rybrevant Faspro的總緩解率為42%，意味著這些患者的腫瘤縮小或消失。在這些緩解的患者中，56%的緩解持續時間達到或超過六個月。目前已核准的療法的總緩解率約為20%或更低，且療效較差。

作為單一療法，其副作用包含超敏反應和給藥相關反應、肺炎、皮膚不良反應、眼毒性和對胎兒造成傷害等需要注意事項，然而，此藥不適用於治療與人類乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）相關的口咽鱗狀細胞癌患者。3