美国食品及药物管理局批准了第一种细胞疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗患有无法通过手术切除或已扩散到其他部位的皮肤癌（黑色素瘤）的成年患者。
FDA 生物制品评估与研究中心发言人Peter Marks表示，无法切除或转移性黑色素瘤是一种侵袭性癌症，可能致命。Amtagvi 的批准代表了科学和临床研究的努力成果，为治疗选择有限的患者提供了一种新型T细胞免疫疗法。
黑色素瘤Melanoma）是一种皮肤癌症，通常是由于经常暴露于强紫外线引起，紫外线可能来自阳光或室内晒黑。尽管黑色素瘤仅占所有皮肤癌约1%，但在癌症相关死亡中却占很大比例。如果不及早发现和治疗，黑色素瘤可能会扩散到身体的其他部位，从而导致转移性疾病。黑色素瘤是一种危及生命的癌症，可能对受影响的个体造成毁灭性影响，并具有转移性和扩散到身体其他部位的巨大风险。
自体T细胞免疫疗法
无法切除或已转移黑色素瘤的治疗可能包括使用PD-1抑制剂（PD-1 Inhibitors）进行免疫治疗，PD-1抑制剂是针对体内某些蛋白质的抗体，可帮助免疫系统抵抗癌细胞。此外，针对BRAF基因的药物有助于控制细胞的生长和功能，可用于治疗与BRAF基因突变相关的黑色素瘤。
Amtagvi是一种源自肿瘤的自体T细胞免疫疗法，由患者自身的T细胞组成，T细胞是一种帮助免疫系统对抗癌症的细胞。治疗是从患者的肿瘤组织中抽取可抗癌的T细胞，经大量培植后再输注回患者体内。这是 FDA 批准的第一个肿瘤衍生T细胞免疫疗法。这种疗法是利用人体自身的免疫细胞来对抗癌症。透过治疗，医生收集患者的肿瘤组织，然后提取其免疫细胞并在实验室中培养。一旦有了足够的免疫细胞，医生就将其输回给患者。
副作用
Amtagvi是透过快速审批获得准许使用，此途径通常使患者有机会尽早获得有希望的治疗。
Amtagvi 的安全性和有效性在一项全球、多中心、多队列临床研究中进行了评估，研究对象包括患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，这些患者之前曾接受过PD-1阻断抗体治疗，如果BRAF V600突变阳性，则需要使用BRAF抑制剂（联合或不联合MEK抑制剂）。 有效性是根据治疗的客观缓解率和缓解持续时间，依建议剂量接受Amtagvi治疗的73例患者中，客观缓解率为31.5%，其中3位（4.1%）患者完全缓解，20位（27.4%）患者部分缓解。在对治疗有反应的患者中，分别有56.5%、47.8%和43.5%在6、9和12个月时继续维持反应，没有肿瘤进展或死亡。
使用 Amtagvi 治疗的患者可能会表现出长期严重的低血球、严重感染、心脏病，或出现呼吸或肾功能恶化或致命的治疗相关并发症。Amtagvi标签中包含黑框警告，其中包含有关这些风险的资讯。接受此药的患者在输注前后应密切监测不良反应的征兆和症状，Amtagvi 相关的最常见不良反应包括寒颤、发烧、疲劳、心跳过速（心率异常快速），如出现这些症状，应暂停或停止治疗。3
