晚期皮膚癌新療法獲批

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美國食品及藥物管理局批准了第一種細胞療法Amtagvi(lifileucel),用於治療患有無法通過手術切除或已擴散到其他部位的皮膚癌(黑色素瘤)的成年患者。

FDA 生物製品評估與研究中心發言人Peter Marks表示,無法切除或轉移性黑色素瘤是一種侵襲性癌症,可能致命。Amtagvi 的批准代表了科學和臨床研究的努力成果,為治療選擇有限的患者提供了一種新型T細胞免疫療法。

黑色素瘤Melanoma)是一種皮膚癌症,通常是由於經常暴露於強紫外線引起,紫外線可能來自陽光或室內曬黑。儘管黑色素瘤僅佔所有皮膚癌約1%,但在癌症相關死亡中卻佔很大比例。如果不及早發現和治療,黑色素瘤可能會擴散到身體的其他部位,從而導致轉移性疾病。黑色素瘤是一種危及生命的癌症,可能對受影響的個體造成毀滅性影響,並具有轉移性和擴散到身體其他部位的巨大風險。

自體T細胞免疫療法

無法切除或已轉移黑色素瘤的治療可能包括使用PD-1抑制劑(PD-1 Inhibitors)進行免疫治療,PD-1抑制劑是針對體內某些蛋白質的抗體,可幫助免疫系統抵抗癌細胞。此外,針對BRAF基因的藥物有助於控制細胞的生長和功能,可用於治療與BRAF基因突變相關的黑色素瘤。

Amtagvi是一種源自腫瘤的自體T細胞免疫療法,由患者自身的T細胞組成,T細胞是一種幫助免疫系統對抗癌症的細胞。治療是從患者的腫瘤組織中抽取可抗癌的T細胞,經大量培植後再輸注回患者體內。這是 FDA 批准的第一個腫瘤衍生T細胞免疫療法。這種療法是利用人體自身的免疫細胞來對抗癌症。透過治療,醫生收集患者的腫瘤組織,然後提取其免疫細胞並在實驗室中培養。一旦有了足夠的免疫細胞,醫生就將其輸回給患者。

副作用

Amtagvi是透過快速審批獲得准許使用,此途徑通常使患者有機會盡早獲得有希望的治療。

Amtagvi 的安全性和有效性在一項全球、多中心、多隊列臨床研究中進行了評估,研究對象包括患有不可切除或轉移性黑色素瘤的成年患者,這些患者之前曾接受過PD-1阻斷抗體治療,如果BRAF V600突變陽性,則需要使用BRAF抑制劑(聯合或不聯合MEK抑制劑)。 有效性是根據治療的客觀緩解率和緩解持續時間,依建議劑量接受Amtagvi治療的73例患者中,客觀緩解率為31.5%,其中3位(4.1%)患者完全緩解,20位(27.4%)患者部分緩解。在對治療有反應的患者中,分別有56.5%、47.8%和43.5%在6、9和12個月時繼續維持反應,沒有腫瘤進展或死亡。

使用 Amtagvi 治療的患者可能會表現出長期嚴重的低血球、嚴重感染、心臟病,或出現呼吸或腎功能惡化或致命的治療相關併發症。Amtagvi標籤中包含黑框警告,其中包含有關這些風險的資訊。接受此藥的患者在輸注前後應密切監測不良反應的徵兆和症狀,Amtagvi 相關的最常見不良反應包括寒顫、發燒、疲勞、心跳過速(心率異常快速),如出現這些症狀,應暫停或停止治療。3

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