美国食品及药物管理局批准了Kisunla（Donanemab-azbt）注射液用于治疗早期阿兹海默症（认知障碍症）的成年患者，包括轻度认知障碍患者以及轻度痴呆阶段的患者。
阿兹海默症（Alzheimer’s Disease，AD）病征的可怕大部分人都见过 —— 退化、失忆、忽然分不清方向，更可怕是阿兹海默症是一种不可逆转的进行性脑部疾病，现时的药物治疗都是以减缓退化为主。据估计，阿兹海默症全球超过5千万患者，此病会慢慢破坏记忆和思考能力，并最终导致个人的失能。虽然阿兹海默症的具体病因尚未完全清晰，但其特征是大脑发生变化，包括β淀粉样斑块和神经原纤维或tau蛋白缠结，导致神经元及其连接丧失。这些变化会影响人的记忆、思考和说话的能力。
减缓脑退化
Kisunla为减缓疾病进展的新型药物中的一种，与批准用于某些早期阿兹海默症患者的药物Leqembi类似，是一种单株抗体，专门设计用于识别体内特定目标的蛋白质。这两种药物都针对β-淀粉样蛋白 —— 一种有毒蛋白质，会在阿兹海默症患者的大脑中积聚，形成斑块，被认为会破坏正常的大脑讯号传导。这两种药物都有助于清除有毒β-淀粉样蛋白的累积。
研究人员对 1,736 名处于阿兹海默症早期阶段的男性和女性进行了Kisunya的研究，患者此时思维和记忆能力的下降程度较低，年龄从59-86岁不等，平均年龄73岁，57%为女性，91%是白人，6%是亚洲人，4%是西班牙裔或拉丁裔，2%是黑人或非裔美国人。所有参与者的大脑中都有证据表明出现阿兹海默症斑块以及tau蛋白缠结（这是一种随着疾病进展而在神经元内积累和聚集的条状蛋白质）。18个月后，与接受安慰剂药物的研究参与者相比，接受Kisunla治疗的受试者的思考和记忆能力的下降速度减缓了约四个半月至七个半月。研究一年后，接受Kisunla治疗的受试者中有近半保持相同的认知水平，而使用安慰剂的受试者中只有不到三分之一。
此药对于症状轻微的人、75岁以下以及大脑中tau蛋白水平低的人，效益最为明显。大多数服用该药物的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块也被清除。要注意的是，无论使用Kisunla或Leqembi都无法逆转或修复已经发生的大脑损伤。
Kisunla每四周静脉注射一次，通常在诊所或医院进行，通常需时30分钟。接受输注的患者可能会出现类似流感的寒颤、发烧、恶心，面部、嘴唇或嘴巴肿胀，出汗和其他副作用。
接受Kisunla治疗，在PET脑部扫描显示β-淀粉样蛋白水平极低后，患者可以停止用药。在临床试验中，17%的患者能够在6个月后停止服用该药物，47%的患者在一年后停止服用该药物，69%的患者在18个月后停止服用。
效益与风险
美国食品及药物管理局（FDA）认为，Kisunla对阿兹海默症早期患者和轻度认知障碍患者（通常会发展为全面的阿兹海默症）显示出一定的益处，但可能对那些患有更严重认知障碍疾病的人没有帮助。新疗法可能会减缓阿兹海默症早期患者记忆力和思考能力的下降，但不能逆转记忆力丧失或其他症状，也不能把疾病治愈。
Kisunla治疗存在一定风险，最常见的副作用包括头痛及「淀粉样蛋白相关影像异常」（Amyloid-related Imaging Abnormalities，ARIA）、大脑暂时肿胀，可能伴随大脑表面或附近出现出血点。肿胀和出血通常很轻微，不会引起症状，但在极少数情况下，肿胀和出血可能会较严重，并可能危及生命。因此，必须对患者进行密切监测，医生和患者须仔细权衡用药的益处和风险。头痛是另一种常见的副作用，如果服用薄血药的患者，发生脑出血的风险可能会更高。3
