Herceptin（Trastuzumab）是一種作用於人類表皮生長因子受體II的單株抗體，主要用於治療HER-2陽性乳癌及部分癌症的標靶藥物，其生物仿製劑最近被審批，增加藥物價格的競爭性，令更多病人受惠。
美國食品及藥物管理局（FDA）新近批准Ogivri（曲妥珠單抗-dkst）作為Herceptin（曲妥珠單抗）的生物仿製藥，用於治療腫瘤過度表達HER-2基因（HER-2 +）的乳腺癌或轉移性胃癌（胃癌或胃食管交界性腺癌）的患者。
Ogivri是美國第一個批准用於治療乳腺癌或胃癌的生物仿製藥，也是美國批准用於治療癌症的第二種生物仿製藥。與其他治療一樣，衛生保健專業人員應審查標籤中的處方資料，以得到有關批准使用的詳細訊息。
美國食品及藥物管理局發言人Scott Gottlieb醫生表示，FDA會繼續增加生物仿製藥的審批，以促進可降低醫療保健成本的競爭。「對於癌症等疾病來說這一點尤為重要，因藥物會為病人帶來沉重的經濟負擔，我們致力於採取新的政策措施推進生物仿製藥途徑，促進更多的生物競爭藥品。」
生物產品通常來源於活有機體，可以有許多來源，例如人類、動物、微生物或酵母。生物仿製藥是一種生物製品，其基於數據表明與已經被FDA批准的生物製品高度相似，並且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異（即安全性和有效性），除此之外，亦符合法律規定。
FDA審批Ogivri使用，基於其廣泛的結構和功能表徵、動物研究數據、人體藥代動力學和藥效學數據，臨床免疫原性數據和其他臨床安全性和有效性數據，均證明Ogivri與Herceptin類似。Ogivri被批准為生物仿製藥，而不是可互換的產品。
Ogivri治療HER-2 +乳腺癌常見的預期副作用包括頭痛、腹瀉、惡心、發冷、發燒、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri治療HER2 +及轉移性胃癌的常見預期副作用，包括嗜中性粒細胞減少症、腹瀉、疲勞、貧血、口腔炎症、體重減輕、上呼吸道感染、發熱、血小板減少症、黏膜炎症、普通感冒（鼻咽炎）和異常味覺（味覺障礙）。嚴重副作用包括惡化化療引起的嗜中性粒細胞減少症。
與Herceptin一樣，Ogivri的標籤包含安全警告，提醒醫護人員藥物有增加心臟病（心肌病）、輸注反應、肺損傷（肺毒性）和對發育中胎兒的危害。如果出現心肌病、危及生命的過敏反應、血管性水腫、肺炎（間質性肺炎）或肺部液體（急性呼吸窘迫綜合症），患者應該立即停止服用Ogivri。由於此藥對發育中的胎兒具有潛在風險，用藥者應使用有效的避孕措施。3
