FDA首批胃酸倒流仿制药

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美国食品及药物管理局(FDA)首次批出治疗胃酸倒流Esomeprazole缓释胶囊的仿制药,意味着病人可以更低价钱购得这种药物,相信可令全球胃酸倒流患者受益。

酸倒流,学名为胃食道逆流(Gastroesophageal Reflux Disease,GERD),又有称为火烧心,是一个常见、慢性而严重的都市病,胃食道流是由于胃酸回流到食道,造成食道腐蚀溃疡。胃酸倒流发生频率多是每星期多于两次,随着患病时间愈长,对健康造成的威胁愈严重,例如会导致食道炎症或是呼吸问题。

Esomeprazole为一种质子泵抑制剂类(Proton Pump Inhibitors,PPIs)药物,治疗胃溃疡或逆流性食道炎及其他由胃酸过多引起的病症,因可直接减少胃酸分泌,故有降低对胃及食道刺激的效果。

Esomeprazole仿制药被批准使用于减低由非类固醇类消炎止痛药(Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs,NSAIDs)所引起的胃溃疡,亦可与其他抗生素一同使用治疗由幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori)引起的感染,及可治疗由某些疾病所引起的胃酸过多,包括佐林格综合症(Zollinger-Ellison Syndrome)。

FDA仿制药的药品评价中心及研究总监Kathleen Uhl指出,对于新批的质子泵仿制药,医疗保健专业人士和消费者都可以放心,仿制药已达到FDA严格的要求标准,对病人来说,能够得到更多治疗慢性疾病的选择是相当重要。

Esomeprazole仿制药的用药指南中会提供有关药物使用的风险信息,而最严重的风险是胃病,包括严重腹泻,以及长期每天使多次剂量质子泵抑制剂或可有骨折风险。常见副作用包括头痛、腹泻、恶心、胀气、腹痛、嗜睡、便秘及口干等。3

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