FDA批抗癌生物仿制药

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美国食品及药物管理局(FDA)批准Mvasi作为Avastin的生物仿制药,用于治疗多种不同类型癌症,为美国第一次批准用于治疗癌症的生物仿制药。

Avastin是一款经典抗癌药,早在2004年获FDA批准后,不断扩大适应症以治疗多种癌症。今次获批上市的Mvasi就是Avastin的生物仿制药。

FDA专员Scott Gottlieb博士说:「为病人带来新的生物仿制药物,特别是对于现有治疗费用高昂的疾病来说,是促进竞争的重要途径,可以降低医疗成本,增加病人得到重要治疗的机会。我们会继续确保将生物仿制药物快速投入市场,令这些新药符合FDA严格黄金标准的安全性和有效性。」

研究人员认为Mvasi可以作为Avastin的生物类似物,并批准用于以下癌症的治疗:

  • 转移性结直肠癌,与5-Fluorouracil化疗联合用于一线或二线治疗。Mvasi未被指示用于手术切除结直肠癌的辅助治疗。
  • 与Fluoropyrimidine-Irinotecan或Fluoropyrmidine-Oxaliplatin方案联用作为二线治疗经Bevacizumab方案一线治疗后的转移性结直肠癌患者。Mvasi未被指示用于手术切除结直肠癌的辅助治疗。
  • 与Carboplatin及Paclitaxel联用,作为一线治疗不可切除的、局部复发或转移性晚期非鳞状非小细胞肺癌。
  • 经过治疗后病情仍持续的胶质母细胞瘤。目前暂无数据显示使用Bevacizumab可改善疾病相关症状或生存期。
  • 与Interferon alfa联合转移性肾细胞癌。
  • 与Paclitaxel-Cisplatin或Paclitaxel-Topotecan组合用于复发或转移的子宫颈癌。

生物制剂(Biological Products)通常来自活体,其来源甚多,例如人、动物、微生物或酵母,而生物仿制药(Biosimilar)则是一种基于数据证明与已批准的生物制剂非常相似的生物制品,在参考产品的安全性、纯度和效力(即安全性和有效性)方面没有任何临床意义上的差异。

FDA对Mvasi的批准是基于包括广泛的结构和功能表征,动物研究数据、人体药物代谢动力学和药效学数据,临床致免疫性(Immunogenicity)数据和其他临床安全性和有效性数据的证据的审查,证明Mvasi与Avastin生物相似,但却不是可互换的产品。

Mvasi的常见副作用包括鼻出血、头痛、高血压、鼻腔炎症、蛋白尿、味觉改变、干性皮肤、直肠出血、背痛和皮肤刺激(剥脱性皮炎),亦可能出现严重副作用包括器官穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞、卵巢功能衰竭。如果这些副作用变得严重或危及生命,患者必须停止使用,怀孕女性不应服用Mvasi,因为可能会伤害发育中的胎儿。

与Avastin一样,Mvasi包装盒标签包含「黑框警告」,提醒医护人员和患者药物使用存在的风险,例如:胃肠和肠道穿孔、手术和伤口的并发症、严重或致命的肺胃肠道、中枢神经系统和阴道出血。如出现胃肠穿孔,患者应立即停止使用Mvasi。手术前后28天不宜服用Mvasi,直到外科伤口完全愈合。如果手术伤口裂开,病人应停止使用Mvasi。此药亦不应给予严重出血或咳血的病人使用。3

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