FDA批癫痫仿制药

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美国食品及药物管理局(FDA)批准了氨己烯酸酯(Vigabatrin)500毫克的仿制药,用于治疗使用其他药物未能得控制效果的复杂性局部癫痫发作辅助治疗。

痫(Epilepsy)是慢性反复发作性短暂脑功能失调症候群,以脑神经元异常放电引起反复癫痫性发作为特征,是发作性令意识丧失的常见病因。

癫痫可分为局部型发作(Partial Seizure)与全身型发作(Generalized Seizures);局部型发作一般比全身型发作的出现比率高。局部型发作可分为单纯局部型发作(Simple Partial Seizure)与复杂局部型发作(Complex Partial Seizure/Focal Seizures)。复杂的局部性癫痫发作是一种常见的癫痫发作,从大脑的特定区域开始,可以影响患者意识。复杂的局部性发作持续30-90秒,发作之后,通常会出现是一段迷失方向、混乱和/或疲劳的症状。

复杂性局部癫痫发作(Complex Partial Seizures/Focal Seizures)是癫痫发作的常见类型,Vigabatrin(500毫克)片剂为治疗局部性发作的辅助药物,FDA今次批出的是第一款给予10岁以上患者在无法有效控制癫痫时使用的Vigabatrin仿制药物。

氨己烯酸酯(Vigabatrin)是一种选择性且不可逆的γ-氨基丁酸转氨酶(GABA-T)抑制剂,作用是提升脑中GABA(γ-Amino Butyric Acid)之血中浓度。GABA是一种重要的脑部神经介质,可以抑制中枢神经系统过度兴奋,于10岁以上癫痫患者在使用其他抗癫痫药物无法得到满意控制时使用。FDA要求仿制药提供适当的数据和信息,以证明符合批准标准,确保与品牌药一样为安全有效的优质药品。FDA亦检查仿制药的生产和包装设施,确保能够始终如一保持良好生产。

与氨己烯酸片剂相关的最常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡、无意识的眼球运动(眼球震颤)、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节疼痛、上呼吸道感染、复视、协调异常和混乱等等。严重副作用包括永久性视力丧失和自杀念头或行为的风险。3

 

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