FDA再批预防偏头痛新药

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美国食品及药物管理局(FDA)自2018年5月批出注射药物Aimorig预防偏头痛,9月底,再批准Galcanezumab预防成人偏头痛。

头痛(Migraine)是以严重头痛反复发作为特征的神经系统疾病,常伴有其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声音敏感,患者的典型症状更会有视力变化及看到闪光。据统计,3800多万美国人患有偏头痛,其中受偏头痛影响的女性比男性多三倍。在约40%患有偏头痛的患者中,只有13%患者接受治疗。

致残疾患

第二次国际偏头痛研究(The Second International Burden of Migraine)结果表明,高达53%的研究受访者表示因为副作用而停止了偏头痛预防性治疗。由于偏头痛影响患者生活及工作,2012年,世界卫生组织将偏头痛定性为致残疾患的第七位,多年来,不少制药公司亦不懈于研究预防及治疗偏头痛的药物。

二十世纪时,大部分研究认为偏头痛的主要机制在于血管扩张以及神经血管结构问题引起疼痛,而愈来愈多动物实验和人体研究表明,皮质下脑区在偏头痛具有相关作用。现时科学家认为皮质下结构和血管扩张以外的神经递质才是偏头痛的关键,亦发现偏头痛发作时血液出现凝固状态,可能与刺激了三叉神经及钙素基因相关肽(Calcitonin Gene-related Peptid,CGRP)大量释放有关。所以,CGRP成为了研究偏头痛的重点。

CGRP

降钙素基因相关肽(CGRP)是一个强力的血管舒张因子。神经学家发现CGRP可驱动偏头痛的初期症状,从急诊就医的偏头痛患者颈静脉中测到大量CGRP存在,证明CGRP于疼痛过程中释放。由此致病机转发现,如果抑制CGRP,即可预防或减少偏头痛发作。

Galcanezumab是结合抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性单克隆抗体,该肽分子被认为在偏头痛和丛集性头痛(Cluster Headache)中起作用。作为一种每月一次的自我注射制剂,Galcanezumab旨在用于预防偏头痛和丛集性头痛。

FDA决定批准Galcanezumab使用于预防成年人偏头痛是基于三项3期研究(EVOLVE-1、EVOLVE-2和REGAIN)均达到主要终点。与安慰剂相比,两个研究剂量都在统计学上显著减少每月偏头痛的头痛发作日数。

EVOLVE-1和EVOLVE-2在6个月的时间内进行,伴有偶发性偏头痛的参与者随机分为Galcanezumab 120mg、240mg或安慰剂。在EVOLVE-1中,使用120mg的参与者平均发病减少了4.7天,使用240mg组别则4.6天;而安慰剂则平均减少2.8天。在EVOLVE-2中,120mg组平均减少为4.3天,240mg组别的平均减少为4.2天,而安慰剂则平均减少2.3天。

REGIN对慢性偏头痛患者的试验在11个参与者中进行了为期三个月的研究。参与者平均每月偏头痛天数显著减少:120mg组为4.8天,240mg组为4.6天,而安慰剂组平均减少2.7天。

Galcanezumab处方资料列出的推荐剂量为240mg(两次120mg注射)作为初始负荷剂量,然后每月120mg皮下注射。以注射器形式可以注射到腹部、大腿、上臂后部或臀部。

最常见的不良反应是注射部位反应。这些反应发生在18%接受Galcanezumab的临床试验患者中,而接受安慰剂的患者为13%。还发生了过敏反应,如皮疹、荨麻疹和呼吸困难。3

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