新冠疫苗来了!!

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根据德国BioNTech公司官网消息,BioNTech与美国辉瑞联合开发的两款新冠病毒mRNA疫苗获得美国食品及药物管理局「快速通道」批准认定。

冠肺炎疫情持续,染病死亡人数接近60万,全球寄望的疫苗终于有了眉目,BioNTech在官网上公布,该公司与美国辉瑞联合开发的新冠病毒疫苗获得美国食品及药物管理局(FDA)「快速通道」批准。

「快速通道」(Fast Track)是FDA四种特别审批程序之一,旨在促进可以治疗或预防重大疾病的药物及疫苗,加快审查。获得「快速通道」认定的药物或疫苗,可以在评估、试验及审批过程中得到与FDA更多的交流及针对性指导,并可在符合相关标准后拥有优先审批权及加速批准权。

给予「快速通道」认定,亦意味着辉瑞和BioNTech将在后续研发工作中获得更多来自FDA的帮助。两间公司宣布,在监管部门批准后,预计最快在七月下旬开展全球性、大规模的第二期B及第三期临床试验,对疫苗的安全性和有效性进行评估。

辉瑞和BioNTech联合开展有助预防SARS-CoV-2(引起新冠肺炎的病毒)的实验性疫苗BNT162项目至少有四种,获得FDA「快速通道」认定的疫苗是其中发展最快的两款,被命名为BNT162b1及BNT162b2,同为mRNA疫苗。

其中BNT162b1数据已经发布,目前正在接受同行评审,数据显示,参与第一及二期研究的健康志愿者血液中和抗体浓度是新冠肺炎康复患者的中和抗体浓度的1.8-2.8倍。该研究对45位18-55岁的成年人进行了随机接种,分别接种了两剂疫苗,相隔21天,剂量分别为10mcg、30mcg或100mcg。注射部位疼痛是最常见的副作用,在接受疫苗组别发生的频率比接受安慰剂组别发生的频率更高。虽然几乎所有人都有轻度或中度疼痛,其中一位接种100mcg疫苗的参与者在第一次用药后感到剧烈疼痛,也有一些参与者出现发烧和睡眠困难。除此外,疫苗在安全性、耐受性与免疫原性方面均有良好表现。

两家公司得到监管机构的批准,将于七月下旬开展第二期B及第三期临床试验,并预计将招募3万名受试者。如果进行的研究成功,并且候选疫苗获得监管部门的批准,两家公司目前预计到2020年底将可生产多达1亿剂疫苗,到2021年底可能生产超过12亿剂。

据悉,当相关的监管部门审批之后,BioNTech和辉瑞将会共同协力把疫苗在全球各地推出市场(不包括中国、香港及澳门,因为BioNTech已和中国复星医药合作,于中国进行BNT162疫苗计划的临床研发和商业推广)。

在新冠病毒疫苗研发中,美国药企Moderna与美国国家过敏及传染性疾病研究院(NIAID)团队合作研发的RNA类疫苗正在进行第二期临床试验,该公司的疫苗一直得到较多的关注,并处于研发领先地位。但随着本月初该公司在研究疫苗第三期临床试验的延期以及辉瑞和BioNTech的最新进展,可能令Moderna面临被超越的风险。3

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