FDA批治疗爱滋病新药

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今日我们闻癌色变,不过,多年之前,我们都曾闻爱滋病色变,新近FDA批出新药Ibalizumab,为曾经使用多重治疗无效的爱滋病患者带来治疗希望。

国食品及药物管理局批准Ibalizumab(一种新型抗逆转录病毒药物)用于治疗成人爱滋病人,患者必须为过去曾尝试使用多种HIV药物(多重疗法)无效,且其HIV感染无法成功用其他目前可用的治疗方法治疗(出现多重抗药性)。Ibalizumab为每14天静脉内施用一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用,须由训练有素的医学专业人员操作。

FDA药物评估和研究中心抗病毒产品副主任Jeff Murray医生指:「虽然大多数爱滋病毒携带者使用两种或两种以上的抗逆转录病毒药物便可成功治疗,但过去曾服用多种爱滋病毒药物的患者中,有一小部分患者会出现多重抗药性(Multi-drug Resistant,MDR)爱滋病病毒,从而限制了这类患者的治疗选择,并把他们出现爱滋病相关并发症的风险和死亡风险推高。而Ibalizumab是新一类抗逆转录病毒药物中的第一种,可以为爱滋病患者提供显著效益,新的治疗方案或能够改善病患者的情况。」

Ibalizumab的安全性和有效性在40名参与临床试验患者中得到证明,40名受试者都是感染多重抗药性的爱滋病一型患者(MDR HIV-1),这些患者都曾经使用抗逆转录病毒药物,但其血液中仍然含有高水平的爱滋病毒(HIV-RNA)。许多参与者都曾经接受过10种或更多种抗逆转录病毒药物的治疗。然而,在抗逆转录病毒治疗方案中加入Ibalizumab后,大多数参与者的HIV-RNA水平在一周内显著下降。而在Ibalizumab加入其他抗逆转录病毒药物24周后,43%参与试验的患者的HIV RNA都能得到抑制。

此项临床试验侧重于一些治疗方案有限的患者,亦证明了Ibalizumab在减少HIV RNA方面的益处。在评估Ibalizumab开发项目时,考虑了疾病的严重性,治疗方案中个体化其他药物的需要以及其他试验的安全性数据。共有292名HIV-1感染患者接受输注,常见副作用包括:腹泻、头晕、恶心及皮疹,严重副作用包括皮疹和免疫系统改变(免疫重建综合症)。

特别一提,Ibalizumab是台湾第一个得到FDA核准的蛋白质新药,也是HIV治疗领域中第一个被核准的单株抗体蛋白质新药,得到FDA颁发优先审评资格、快速通道资格及孤儿药资格。据闻药价订为每人每年11.8万美元,相当昂贵。

目前,HIV药物市场以治疗方法可粗略划分四线,患者若对早期疗法无反应,即产生抗药性,便应进入第二线疗法,使用新的HIV药物组合。当患者对第二线疗法产生抗药性时,就该使用第三线疗法,若治疗失败,将进行最后的补救疗法(即第四线疗法)。Ibalizumab静脉注射型药物就是第四线「补救疗法」。3

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