第一个持续监测血糖系统获批

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美国FDA最近批准了连续葡萄糖监测系统,可以贴在手臂上持续监测血糖水平,免却糖尿病人每日都要「笃手指」之苦!

糖尿病的病人除了饮食需要严格控制外,更麻烦是需要每天测量血糖水平,现时量血糖的方法多是病人在家中进行,称为自我血糖监测,亦即是我们常说的「笃手指」。病人需要在每天固定时间自我采集手指的血液样本,放在血糖机上监测血糖情况。

美国食品及药物管理局(FDA)最近批准了FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System),帮助18岁以上成年糖尿病患者用来连续监测体内葡萄糖,而毋须使用病人笃手指(Fingerstick)取得血液样品。

该系统为第一个得到FDA通过毋须采集血液样本的血糖连续监测系统,使用方法是把小型感应器贴放在皮肤表面,然后以另一个扫瞄器(Reader)在皮肤表面的感应器(Senor)上扫一扫,从而取得血糖数字,监测葡萄糖水平是否过高(高血糖)或过低(低血糖)以及葡萄糖水平的变化。这个系统的启动过程需要12小时,贴放在皮肤表面的小型感应器可穿戴长达10日。

FDA发言人Donald St. Pierre表示:「新技术可帮助慢性病患者,例如糖尿病人更轻松更容易管理疾病。这个系统令糖尿病患者毋须以笃手指来得到血糖读数。」

糖尿病患者必须定期测试及监测每日血糖,以确保血糖处于适当的水平,现时最常采用的是手指血液样本及使用血糖计测试,有些病患者甚至需要每天进行多次。医生通常需要倚靠患者的血糖测试结果来决定糖尿病治疗,美国临床内分泌学会替糖尿病患者定出了理想的血糖控制指标:

  • 空腹:≤6.1mmol/L
  • 用餐后两小时:≤7.8mmol/

根据美国疾病预防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention)资料,美国有2900万人患糖尿病。糖尿病患者没有足够的胰岛素(1型糖尿病)或不能正确使用胰岛素(2型糖尿病)。当身体没有足够胰岛素或不能有效地使用时,糖分就会积聚在血液中。高血糖可导致心脏病、中风、肾功能衰竭,甚或截肢。

FDA对来自18岁以上患有糖尿病患者临床研究的数据进行评估,并通过将FreeStyle Libre Glucose监测系统获得的读数与通过用分析血糖的实验室方法得到的读数进行比较,以分析及评估持续监测系统的性能。FDA提醒使用该系统相关的风险包括设备提供的讯号不准确而致作出不正确的低血糖或高血糖治疗决定,以及贴放在皮肤表面的感应器在插入部位周围的轻度皮肤刺激。此外,在没有启动的情况下,感应器是不能提供任何血糖水平情况。

全球的糖尿病患者数目日益增加,由于现在的血糖监测系统需要笃手指取血样,令不少患者因为怕痛而忽略了血糖监测的重要性,以更人性及更方便的方法监测血糖,是监测血糖稳定与否的大趋势。3

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