Remdesivir紧急使用许可治新冠肺炎

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自新型冠状病毒流行以来,抗病毒药Remdesivir一直被全球寄予厚望,更被称为治疗新冠肺炎的解药。经过多国初步测试,认为Remdesivir可缩短患者的康复期,但对死亡率则没有明显效益!

国食品及药物管理局(FDA)为研究性抗病毒药物Remdesivir颁发了「紧急使用许可」(EUA),可用于治疗怀疑或已确诊的新冠肺炎(COVID-19)住院的重症成年人和儿童。尽管关于Remdesivir在治疗COVID-19的安全性和有效性资料不多,但该试验药物在一项临床试验中显示,可缩短某些患者的康复时间。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)的临床试验显示结果后两天,FDA即对Remdesivir发出「紧急使用许可」。

「紧急使用许可」允许全美国医生可酌情使用Remdesivir,以治疗怀疑或已确诊新冠肺炎(COVID-19)的成年人或儿童重症患者。重症的定义是血氧水平低或需要使用氧气治疗或需要呼吸支持(例如呼吸机)的患者。

FDA专员Stephen M. Hahn 指:FDA一直致力加快潜在COVID-19治疗的开发和可用性。今次为病患者及时提供新疗法是重要一步,同时亦支持研究进一步评估药物是否安全有效。

根据对「紧急使用许可」的评估和现有的科学证据,鉴于现时没有适当的、已核准的或其他替代疗法,FDA有理由相信Remdesivir可以有效治疗COVID-19,更且,目前可见治疗这种严重的或具威胁生命的病毒的已知和潜在效益超过了使用该药物的已知和潜在的风险。

「紧急使用许可」(EUA)要求向医疗保健提供者和患者提供有关Remdesivir治疗COVID-19的重要信息,包括剂量说明、潜在的副作用和药物相互作用。Remdesivir的可能副作用包括:肝酵素水平升高,这可能是炎症或肝细胞受损的征兆;以及与输液有关的反应,包括低血压、恶心、呕吐、出汗和寒颤。

根据美国过敏和传染病研究所(The National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)发布在多国多中心的临床试验中期结果的新闻稿,发现接受Remdesivir的患者康复时间比接受安慰剂的患者快 31%;具体而言,Remdesivir组别的恢复时间中位数为 11 日,而安慰剂组是 15日,但就病亡率而言,用药或安慰剂组并无显著差异。

Remdesivir的出现是源于对抗伊波拉病毒(Ebola Virus Disease,EVD)的研究,研究人员发现药物中的化合物可抑制病毒增生,虽然在临床试验中的确有产生效果,但是与当时其他研究中的伊波拉药物相比,治疗效果不彰。后来的研究发现,Remdesivir对由冠状病毒引起的疾病,如中东呼吸道综合症(MERS)、严重急性呼吸道综合症(SARS)或是新冠肺炎的治疗,则较为见效。

「紧急使用许可」与FDA的批准药物上市不同。「紧急使用许可」是FDA允许未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于紧急情况下的诊断、治疗,又或在没有适当的、经批准的和可用的替代方法时,预防由化学、生物、放射和核威胁引起的严重或威胁生命的疾病或状况。3

注:

新型冠状病毒病又称新冠肺炎(COVID-19),自2019 年12月出现至2020年5月,全球有记录的确诊个案超过300万,病亡个案接近25万,至今仍未有有效治疗方案及药物。

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