美国食品及药物管理局于美国时间12月11日批出了第一种新冠疫苗之后，第二种同为mRNA类的新冠疫苗亦得到紧急使用权，允许在美国分发，以供18岁以上的个人使用。
由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）所引起的冠状病毒病2019（COVID-19）流行了整整一年，由于没有有效治疗药物，全球对预防疫苗都寄望甚殷。
随着首只核酸疫苗mRNA（Messenger RNA）的新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19得到核准后，FDA再颁发紧急使用授权（EUA）允许Moderna COVID-19疫苗在美国使用。
FDA专员Stephen M. Hahn医生指：「COVID-19每天在美国造成大量住院和死亡，现在已有疫苗可预防这种流行病。通过FDA的科学审查程序，已在快速时间内批准了两种COVID-19疫苗，同时遵守支持紧急使用授权所需的严格安全性、有效性和生产质量标准。」
新获得紧急使用授权的是Moderna COVID-19疫苗，FDA指其符合签发EUA的法定标准，现有数据提供证据，表明Moderna COVID-19疫苗可有效预防COVID-19。数据亦显示，已知和潜在的利益大于已知的潜在风险。在作出此决定时，FDA向公众和医学界保证，已经对此疫苗可用的安全性、有效性和制造质量信息进行了彻底评估。
Moderna COVID-19疫苗为「信使RNA」（mRNA）技术的疫苗，mRNA乃遗传物质，该疫苗是含有一小段SARS-CoV-2病毒的基因，可令体内细胞产生该病毒独特的刺突蛋白（Spike）。人类接种了这类疫苗后，身体会复制刺突蛋白，但分量微少至不会引起疾病，却会触发免疫系统的防御性反应，从而产生针对SARS-CoV-2的免疫效果。
安全性
Moderna COVID-19疫苗分两次注射，中间须隔一个月。支持EUA的可用「安全性数据」包括对在美国进行的一项随机安慰剂对照研究中招募的30,351名参与者进行的分析。这些参与者中，15,185人接受疫苗，另15,166人接受生理盐水安慰剂，随访为接受第二剂后两个月以上。最常报告的副作用（通常持续几天）是注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛，接受注射的手臂淋巴结肿大、恶心、呕吐和发烧。值得注意的是，与第一剂相比，注射第二剂后有更多人出现这些副作用，因此对于医护人员及疫苗接种者来说，必须注意在打第一剂后会有某些副作用，而在第二剂的副作用或会更多。
提供Moderna注射的医疗机构和疫苗接种者，必须向Moderna COVID-19疫苗的疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告：所有疫苗管理错误、严重不良事故、多系统炎症综合症（Multisystem Inflammatory Syndrome，MIS），以及导致住院或死亡的COVID-19病例。
有效性
支持FDA颁发紧急使用授权（EUA）的有效性数据包括对在美国进行的随机、安慰剂对照研究的28,207名参与者的分析。参与者在接种第一剂疫苗之前没有感染SARS-CoV-2，其中14,134人接受了疫苗，另14,073人接受了安慰剂。在这些临床参与试验者中，疫苗预防COVID-19疾病的有效率为94.1％，在疫苗组中有11例COVID-19感染，而安慰剂组中则有185例。在总共196例COVID-19病例进行分析时，疫苗组和安慰剂组均未分类为严重。唯在完成对这196例病例的分析后，在疫苗组中发现了1例严重病例。目前，尚无数据可确定疫苗提供保护的时间有多长，也没有证据表明疫苗可阻止SARS-CoV-2在人与人之间的传播。
甚么是紧急使用授权？
不论是医疗器材、药物或生物技术产品等等，通常都需经过长时间才能在美国上市。在这些医疗产品开发至差不多完成并寻求上市时，必须经过美国药政单位的严谨审查，所需时间一般都是以年计。紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）是一种美国食品及药物管理局（FDA）在公共健康遇到危险时提供的特殊授权方式。
EUA给予FDA权限在公共危急的「CBRN」即化学（Chemical）、生物（Biological）、辐射（Radiological）、核能（Nuclear）威胁时，对社会大众进行的保护措施。在适当情形下，可紧急使用医药对策（Medical Countermeasures，MCM）的产品。
在FDA局长发出EUA前，需先通过美国联邦药品和化妆品法案（FD&C）第564节的步骤。首先，必须从下面四种之一的判定开始：
- 由美国国防部（DOD）部长发出军事紧急情形的判定
- 由美国国土安全部（DHS）部长发出具危急国家的判定
- 由美国卫生及公共服务部（HHS）部长发出的危急大众健康的判定
- 由美国国土安全部（DHS）部长发出的物质危害判定
当以上四项其中一项判定产生，美国卫生及公共服务部部长会发出EUA的涵盖条件及范围声明。声明会明确的界定EUA，以及不会与其他紧急声明相关连。
FDA局长在和美国卫生与公共服务部的应急准备与回应助理秘书（Assistant Secretary of Preparedness and Response，ASPR）、美国疾控局（CDC）及美国国卫院（NIH）咨询后，认为达到标准便会发出EUA。而当公共危险解除，EUA就会被终止。3
