FDA批儿科用抗凝血剂治疗静脉血栓

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美国食品及药物管理局(FDA)批准使用皮下注射抗凝血药Dalteparin,以治疗1个月或以上儿科患者的症状性静脉栓塞(Symptomatic Venous Thromboembolism,VTE)复发。

FDA肿瘤学中心主任Richard Pazdur博士说:「大多数患有静脉栓塞的儿童都是正与潜在的原发疾病作战,例如癌症或先天性心脏病等,患者不仅患有严重疾病,若是出现如静脉栓塞这样的疾病,更会导致严重的并发症甚至死亡。」

在此药批准使用之前,FDA并没有批出其他疗法来治疗儿科患者的静脉栓塞。鉴于未能满足临床治疗的需求,FDA审核Dalteparin的使用申请后,优先批核作为儿科患者的第一个抗凝剂(血液稀释剂)。

静脉栓塞通常是很多疾病 —— 例如静脉导管、癌症、感染、先天性心脏病和创伤或手术的继发性并发症。儿科的静脉栓塞与院内死亡率、复发性静脉栓塞和血栓后综合症(静脉受损伤)风险增加有关。

两类静脉栓塞

静脉栓塞(Venous Thromboembolism,VTE)是指血栓发生在静脉而造成栓塞,主要有两种:

  • 深层静脉栓塞(Deep Vein Thrombosis,DVT)是静脉深层产生血块,通常在手臂及大腿,也可发生于肠系膜及大脑静脉。
  • 肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是指深层血栓破裂脱落,并进入肺部,大约90%的肺动脉血栓来自小腿静脉,美国医学界的研究报告指,肺栓塞是心肌梗塞和脑中风后导致死亡最常见的原因之一。

高风险患者与用药

手术、肥胖、曾经中风、癌症、静脉曲张、有家族史以及使用避孕药等等恉是出现静脉血栓栓塞的高风险患者。

Dalteparin是肝素的一种,早于1994年,FDA已批准使用于成人作为抗凝血药物(Anticoagulant),也有称为薄血药。核准用于儿童是基于对38名患有症状性深层静脉血栓形成和/或肺栓塞的儿科患者单次试验的有效性。患者使用Dalteparin治疗长达三个月,按年龄和体重衡量使用剂量。在研究完成时,21名患者达到了静脉血栓的合格消除率,7名患者表现出栓塞消退,2名患者没有变化,没有患者出现静脉血栓恶化发展,1名患者则出现静脉血栓复发。

副作用

使用Dalteparin最常见的副作用是出血,包括血管血液大量排出、血小板减少症、血肿或注射部位疼痛和转氨酶短暂升高(肝酶水平升高)。

一般来说,有静脉血栓风险的患者很可能已经接受了某些治疗或预防措施,以帮助降低血栓形成的可能性(称为血栓预防),包括服用抗凝血剂。FDA建议医疗人员在治疗静脉血栓时使用Dalteparin必须谨慎预防出血风险增加的情况,并密切监测任何程度的血小板减少,对使用者应予以密切监测。3

 

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