FDA撤荷爾蒙療法黑框警告

美國衛生與公眾服務部宣布一項恢復女性健康領域的黃金標準科學。在荷爾蒙替代療法經歷了二十多年的恐懼和誤解之後，美國食品藥物管理局（FDA）開始取消更年期 HRT 產品上的「黑框」警告。

在2002年之前，女性一直使用荷爾蒙替代療法（Hormone Replacement Therapy，HRT）產品來緩解更年期症狀。然而，在21世紀初，FDA根據一項「女性健康計劃」（Women’s Health Initiative Study）研究的結果，對HRT產品加添了黑框警告，這項警告維持了足足二十多年， HRT 產品的使用量亦從而急劇下降。

推翻舊研究

最近美國衛生與公眾服務部（Department of Health and Human Services，HHS）發表聲明，指HRT產品與乳癌診斷風險的增加在統計學上並不顯著，這項研究中女性的平均年齡為63歲 —— 比女性平均停經年齡高出十多年 —— 而且當時參與研究者服用的荷爾蒙製劑已不再常用。

在對科學文獻進行全面審查及公眾意見徵詢後，FDA正在著手移除HRT產品的黑框警告，意味著認同HRT產品與乳癌沒有直接關聯。FDA正與各公司合作更新產品標籤上的措辭，刪除有關藥物與心血管疾病、乳癌和可能失智症風險的描述。但，FDA 並不打算取消全身性雌激素產品中關於子宮內膜癌的黑框警告。

雌激素是女性健康的關鍵激素。女性身體的每一個部分，包括大腦、骨骼、心臟和肌肉，都依賴雌激素才能發揮最佳功能。女性進入更年期後，卵巢產生的雌激素和黃體素會減少。FDA批准的含有雌激素和黃體素的荷爾蒙替代療法（或根據停經後無子宮女性的適應症單獨使用雌激素）可以恢復這些下降的荷爾蒙水平，並緩解潮熱、盜汗、睡眠障礙和骨質流失等症狀。

隨機研究表明，在停經後10年內（通常在60歲之前）開始接受荷爾蒙替代療法的女性，其全因死亡率和骨折發生率均降低。女性服用荷爾蒙替代療法（HRT）後，心血管疾病的風險可降低高達50%，罹患阿茲海默症（失智症）的風險可降低35%，骨折的風險可降低50-60%。雖然HRT的起始時間及使用時期由醫生和患者共同決定，但FDA的標籤建議是，在停經後10年內或 60歲之前開始使用。

結合雌激素仿製藥

除了取消黑框警告外，FDA更批准了兩種新藥，以擴大更年期症狀的治療選擇。第一種是批准了Premarin（結合雌激素）的仿製藥，這是三十多年來該廣泛使用的荷爾蒙替代療法首次獲得仿製藥批准。預計仿製藥在保持與品牌藥相同的品質、安全性和有效性的同時，提高藥物的可及性和可負擔性。

第二項核准的藥物是一種非荷爾蒙療法，用於治療與更年期相關的中度至重度血管舒縮症狀，例如潮熱。這種療法為那些無法或選擇不接受荷爾蒙療法的女性提供了緩解選擇。3