口服药治疗轻中度新冠肺炎

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新冠疫情扰攘多时,全球科学家都希望可攻克病毒,令人类生活回复正常,除了疫苗防预外,抗病毒药物亦传来好消息。

国药厂Merck与Ridgeback Biotherapeutics共同研发的抗新冠病毒药物Molnupiravir试验,发现可降低50%新冠患者的住院风险或死亡风险。Merck马上向美国食品及药物管理局(FDA)递交上市申请,并承诺会在安全监管下进行全球范围的应用。

阻断病毒复制

Molnupiravir是一种核苷类似物,能破坏依赖病毒RNA聚合酶的工作,这种酶对严重急性呼吸综合症冠状病毒2型(SARS-CoV-2)等RNA病毒的复制至关重要。与大多数针对病毒外刺状蛋白的冠状病毒疫苗不同,Molnupiravir是通过干扰病毒用于自我复制的聚合酶来消灭病毒,原理是通过将错误的基因片段引入病毒的基因密码中,使病毒不能在人体内大量复制繁殖,从而中断病毒的子代产生。

Merck公司传染病研发部门副总裁Daria Hazuda指,运用Molnupiravir对未接种疫苗或疫苗免疫反应较差的人进行治疗,是帮助结束新冠大流行一个重要的工具。该公司表示,截至目前的病毒测序显示,Molnupiravir对冠状病毒的所有变异毒株都有效,原因是Molnupiravir具有广谱性的优点。现时疫苗和中和抗体一般都是针对病毒表面的S蛋白,而S蛋白相对容易突变,令中和抗体失效。因此预期Molnupiravir对新冠病毒的不同变异株,甚至其他种类的冠状病毒都能发挥作用。

在一项第三期临床试验中,研究人员让被诊断为新冠肺炎的患者,每天服用两次Molnupiravir胶囊。在对775名患者分析后发现:于每天服用两次Molnupiravir的患者中,有7.3%的人曾经因重症住院,而且在治疗后29天内没有人死亡。相比之下,安慰剂组患者的重症住院率高达14.1%,在安慰剂组中有8人在30天内死亡。鉴于研究结果正面,Merck提前结束该项试验,向FDA申请紧急使用。

据Merck表示,试验结果非常有效,不过,这些数据来自该公司的新闻稿,尚未经过同行评审。就安全性而言,临床试验中药物组与安慰剂组不良反应出现的概率相当,证明药物具有相当高的安全性,但在广泛使用后,安全性还需要更多关注和研究。

早期用药有效

Merck试验结果表明,在患病早期服用Molnupiravir才能产生效果。轻中度非住院COVID-19患者条件为:18岁以上,PCR确诊感染SARS-CoV-2,必须在症状出现后五天内接受Molnupiravir治疗。

目前,新冠肺炎患者的治疗方案,包括使用Remdesivir和类固醇,这两种药物通常只在患者住院后使用。而Molnupiravir为口服药,简单易用,成本相对较低,在治疗上有助于快速做到广泛可及,但只有早期用药疗效才会明显。此前一项研究发现,该药对重症患者几乎没有帮助。

试验数据显示,Molnupiravir不会诱导人类细胞的基因变化,但为了安全起见,以及保护人类基因不受影响,参加该试验的男性必须避免异性性行为或同意使用避孕措施。可能已怀孕的育龄女性亦必须使用避孕措施。Molnupiravir试验的参与总人数不是特别多,在实际的大规模应用中,数字可能会有偏差,此外还需考虑疾病状态、年龄、性别等。而且这是一种核苷酸类似物,仍需考虑潜在的长期毒性。

Merck预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年将生产更多剂量。早前,Merck与美国政府签订了采购协议,根据该协议,Merck将在紧急使用授权(EUA)或FDA批准后向美国政府供应约170万个Molnupiravir疗程。此外,Merck亦与世界其他国家政府签订了供应和采购协议,正在等待监管授权。该公司亦与成熟的仿制药制造商就Molnupiravir达成非排他性自愿许可协议,以加快Molnupiravir在百多个低收入及中等收入国家(LMIC)的供应。

不等同疫苗

新冠疫苗已经在很大程度上降低了新冠感染的危害,对降低重症和死亡风险尤其显著。当然有效的抗病毒药物亦是控制新冠疫情的一个关键措施。抗病毒药物一般作为感染病毒后使用的治疗药物,无法替代疫苗作为预防病毒感染的效用。3

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