Herceptin（Trastuzumab）是一种作用于人类表皮生长因子受体II的单株抗体，主要用于治疗HER-2阳性乳癌及部分癌症的标靶药物，其生物仿制剂最近被审批，增加药物价格的竞争性，令更多病人受惠。
美国食品及药物管理局（FDA）新近批准Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）作为Herceptin（曲妥珠单抗）的生物仿制药，用于治疗肿瘤过度表达HER-2基因（HER-2 +）的乳腺癌或转移性胃癌（胃癌或胃食管交界性腺癌）的患者。
Ogivri是美国第一个批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药，也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。与其他治疗一样，卫生保健专业人员应审查标签中的处方资料，以得到有关批准使用的详细讯息。
美国食品及药物管理局发言人Scott Gottlieb医生表示，FDA会继续增加生物仿制药的审批，以促进可降低医疗保健成本的竞争。「对于癌症等疾病来说这一点尤为重要，因药物会为病人带来沉重的经济负担，我们致力于采取新的政策措施推进生物仿制药途径，促进更多的生物竞争药品。」
生物产品通常来源于活有机体，可以有许多来源，例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药是一种生物制品，其基于数据表明与已经被FDA批准的生物制品高度相似，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异（即安全性和有效性），除此之外，亦符合法律规定。
FDA审批Ogivri使用，基于其广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，均证明Ogivri与Herceptin类似。Ogivri被批准为生物仿制药，而不是可互换的产品。
Ogivri治疗HER-2 +乳腺癌常见的预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。Ogivri治疗HER2 +及转移性胃癌的常见预期副作用，包括嗜中性粒细胞减少症、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎症、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、黏膜炎症、普通感冒（鼻咽炎）和异常味觉（味觉障碍）。严重副作用包括恶化化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。
与Herceptin一样，Ogivri的标签包含安全警告，提醒医护人员药物有增加心脏病（心肌病）、输注反应、肺损伤（肺毒性）和对发育中胎儿的危害。如果出现心肌病、危及生命的过敏反应、血管性水肿、肺炎（间质性肺炎）或肺部液体（急性呼吸窘迫综合症），患者应该立即停止服用Ogivri。由于此药对发育中的胎儿具有潜在风险，用药者应使用有效的避孕措施。3
