EMA建議肛門癌免疫治療

歐洲藥品管理局建議擴大Retifanlimab的治療適應症，使其涵蓋無法手術切除且已發生轉移或局部復發的成人肛門鱗狀細胞癌。此藥需與卡鉑和紫杉醇（化療藥物）合併使用。

在肛門癌中，肛門鱗狀細胞癌（Squamous Cell Anal Carcinoma，SCAC）是頗常見的類型，佔所有病例的85%，是危及生命的癌症。而且，在過去十年中，發生率每年增長，主要原因是由於高危型人類乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的傳播。HPV病毒可導致多種癌症，尤其是HPV 16和18型。

肛門鱗狀細胞癌與HPV病毒感染相關，患者大約有25%會出現癌細胞擴散至身體其他部位的情況，這種晚期患者的預後明顯較差，5年存活率僅36%。目前歐盟尚無專門核准用於治療成人肛門鱗狀細胞癌（SCAC）的藥物。對於尚未擴散至身體其他部位的SCAC，治療選擇僅限於化療和放療。然而，高達60%的此類患者在初次治療後的5年內會出現癌症復發。這些患者以及從開始就被診斷為轉移性疾病的患者的預後仍然很差，5年存活率僅為15-20%。對於轉移性SCAC，治療通常著重於紓緩治療（Palliative Care），特別以化療為主，以控制症狀並提高病人的生活品質。

免疫治療

Retifanlimab是一種單株抗體，能夠阻斷T細胞表面PD-1受體的蛋白質。某些癌症（包括鱗狀細胞癌），會產生一種名為PD-L1的蛋白質，該蛋白質會與T細胞上的PD-1受體結合，從而抑制T細胞的活性，使T細胞無法攻擊癌細胞。Retifanlimab透過阻斷PD-1，阻止癌細胞抑制T細胞的活性，增強患者免疫系統殺滅癌細胞的能力。

歐洲藥品管理局（EMA）的建議是基於一項隨機、雙盲臨床試驗的結果。該試驗納入了308名患有轉移性或局部復發性肛門鱗狀細胞癌（SCAC）且無法透過手術切除的成年患者。所有受試者均接受了六個療程的化療，化療方案為：第一天使用卡鉑，第 一、八和十五天使用紫杉醇。此外，參與者每四周接受一次Retifanlimab或安慰劑治療。

在接受Retifanlimab合併化療的患者中，有一半在無疾病惡化的情況下存活了9.3個月或更長時間，而接受安慰劑合併化療的患者則為7.4個月。雖然接受Retifanlimab治療的患者中有一半存活了32.8個月，而接受安慰劑的患者則為22.2個月，但這些結果並不具統計學意義，意味著兩組之間的差異可能是偶然發生的。

儘管Retifanlimab延長這些患者壽命的程度尚不確定，但EMA認為，結合患者無疾病惡化存活期的數據來看，這些發現表明該藥物對患病者有助益。

推廣至歐盟各地

Retifanlimab與卡鉑和紫杉醇合併用藥時，最常見的副作用包括嗜中性白血球減少症和瘙癢、皮疹，淋巴球（白血球）減少也較常見。此外，甲狀腺功能減退以及肝酵素穀丙轉氨酶（ALT）水平升高（這可能是肝臟問題的徵兆）。

EMA的用藥建議是Retifanlimab獲准上市的重要一步。該建議將提交給歐盟委員會，決定是否在歐盟範圍內擴大該藥物的適應症。3