FDA核准肺纖維化新療法

美國食品藥物管理局已批准Nerandomilast用於治療成人進行性肺纖維化，這是該藥繼近期獲批用於治療特發性肺纖維化後的第二個適應症。

美國食品及藥物管理局（FDA）批准的Nerandomilast是用於治療進行性肺纖維化的口服藥物，藥物此次獲批，令Nerandomilast成為首個，也是目前唯一一個具有免疫調節和抗纖維化作用的磷酸二酯酶4B（Phosphodiesterase 4B，PDE4B）抑制劑。

肺纖維化被忽視

進行性肺纖維化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）與間質性肺病（Interstital Lung Disease，ILD）相關，包括自體免疫性ILD（由類風濕性關節炎或系統性硬化症等疾病引起）、過敏性肺炎等疾病，這些潛在疾病常會導致肺部問題被忽視，然而，肺部纖維結痂可能對肺功能造成嚴重且不可逆的影響。

FDA的批核是基於一項名為FIBRONEER-ILD試驗的結果，該試驗為迄今為止規模最大的進行性肺纖維化（PPF）臨床試驗計畫。在3期臨床研究中，接受18mg Nerandomilast治療的患者在第52周時，其用力肺活量較基線平均下降86毫升，而使用安慰劑組則下降152毫升。

患者或會因不良反應而停止治療，Nerandomilast停藥率與安慰劑組差不多。最常見的不良反應包括腹瀉、上呼吸道感染、抑鬱、體重減輕、食欲下降、惡心、疲倦、頭痛、嘔吐、背痛和頭暈。

與Nintedanib同服更易腹瀉

患者若同時服用另一種治療肺纖維化藥物Nintedanib，腹瀉發生率會較高。在接受Nintedanib治療的患者中，每日兩次服用18mg Nerandomilast的患者腹瀉發生率為49%，每日兩次服用9mg的患者為50%，安慰劑組為37%。在沒有同時服用Nintedanib的患者中，腹瀉發生率較低。

腹瀉是導致治療中斷最常見的不良反應，且在接受Nerandomilast 18mg（4%）或9mg（3%）合併抗纖維化治療的患者中發生率最高，而接受安慰劑合併抗纖維化治療的患者發生率較低（1%）。在未同時接受Nintedanib治療的患者中，接受Nerandomilast 18mg治療的患者中有1%因腹瀉而中斷治療，而接受 Nerandomilast 9mg或安慰劑治療的患者中則沒有因腹瀉而中斷治療。大多數接受Nerandomilast治療的患者腹瀉程度為輕度至中度，通常發生在接受治療的最初三個月內。3