有关独立医学研究员与医学伦理

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大部分的医学研究员来自大学、政府机构、公共机构、药厂及医疗器械公司,但亦有一部分独立研究员不属于这些机构。

「独立研究」究竟怎样进行?甚么人可以做独立研究员?研究如何可以受到认可?

独立医学研究员

独立医学研究员泛指非机构的研究员,本港的独立研究员不属于大学、医管局或卫生署等组织。学术界对不同背景的研究员有相同的要求,研究的学术水平和道德伦理均需要符合一定标准。即使大部分医学研究是在大学、医管局、卫生署等类似内机构进行,但独立研究员的角色仍不可或缺。

医学伦理

赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)于1964年在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界医学协会(World Medical Association)中通过。宣言为涉及人体组织或资料的医学研究提供了伦理上的指引及原则,目的是保护人类尊严和基本人权。1964年至今一直随医学和科技进步及社会对道德标准要求的提升作出两次解释和七次修改,最后一次在2013年10月。

赫尔辛基宣言内容:

  1. 前言
  2. 通用原则
  3. 风险、负担与益处
  4. 易受伤害的群体与个人
  5. 科学性要求与研究计划
  6. 研究伦理委员会
  7. 隐私与保密
  8. 知情同意
  9. 安慰剂之使用
  10. 试验后之条款
  11. 研究登录、发表与结果之传播
  12. 未经证实之临床医疗介入

道德委员会

现时通常的做法是呈交研究计划予研究伦理委员会加以研议、评论、指导,并在获得委员会的同意后方可进行。有参与国际医学期刊编辑委员会的《医学期刊》(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)会要求研究员在提交及刊登研究报告时提供道德委员会的批准证明。

一般来说,机构研究员要取得委员会同意的手续较为容易,只要提交予道德委员会的所属机构符合学术和伦理水平就可得到批准。至于,本港独立研究员要取得道德委员会批准,有三个途径:

1.与大学或类似医管局、卫生署等机构内的研究人员合作,通常,只有机构的教职员或学生才可提交申请。
2.自行成立道德委员会 —— 根据规则由各种合资格成员组成。
3.私立的伦理委员会 —— 向全世界及本港接受申请的私立伦理委员会提交

香港现有制度与问题

  1. 大学、医管局、卫生署等类似机构内的道德委员会只提供服务给其教职员、学生及员工,造成部分独立研究员可能由主研究员变成副研究员方可提交研究计划书。
  2. 独立研究员如希望自行成立道德委员会,大学、医管局、卫生署等类似机构或不鼓励机构内的研究人员参与。
  3. 一些道德委员会受到成员不足或知识范畴所限,未能审阅所有研究计划书,因此筛选部分研究不接受申请,转至其他道德委员会。
  4. 当本港道德委员会不接受申请时,独立研究员可能会向国际私立的道德委员会申请,但由于国际私立的道德委员会可能要求与本港的道德委员会合作,致使原先不愿意审阅研究计划书的委员会最终仍会面对审阅计划书,过程繁复,费时失事。

建议

现时香港政府没有行政机构为独立研究员审阅研究报告,独立研究员往往需要透过与机构内的道德委员会合作以取得道德委员会的批准。

原本监察医学研究的目标是保护人权和人类尊严,因行政问题而产生了政治冲突。不同背景研究员并不在同一个起跑点,进行医学研究的目的是为人类扩阔知识领域,并为将来寻求解决方法。行政的阻碍违背进行研究的主旨,不利于科学进步,窒碍本港的研究发展,即使有顶尖的科学人才,亦可能因而受不必要的规限,不能充分发挥研究的优势。

大部分的研究员都曾经是大学的学生,大学可收取行政费为曾经于大学时期作为主要研究员、现成为独立研究员的旧生审阅研究报告,旧生会亦可从中联络及协调。3

 

参考资料:

  1. 杨幽幽 Cecilia YOUNG.“Could Ethics Committees please welcome Independent Researchers?”Oral Health and Dentistry 1.4 (2017):180-182
  2. Declaration of Helsinki – Principles of Medical Research Involving Human Subjects. World Medical Association (October 2013).
  3. Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly work in Medical Journals. International Committee of Medical Journal Editors.
  4. Journals Following the ICMJE Recommendations. International Committee of Medical Journal Editors.
  5. Human Research Ethics Committees (HRECs). National Health and Medical Research Council, Australian Government.
  6. Office for Human Research Protections (OHRP) Database for Registered IORGs & IRBs, Approved FWAs, and Documents Received in Last 60 Days. United States Department of Health & Human Services.
  7. Full list of National Ethics Committee Database. World Health Organization (WHO)
  8. Independent Research and institutional review boards?
  9. Question – As an independent researcher what are the ways to get ethical clearance for your research?. ResearchGate.
  10. Office for Human Research Protections (OHRP) Regulation 45 CFR 46
  11. Human Research Ethics Committee – Operational Guidelines and Procedures. THE UNIVERSITY OF HONG KONG
  12. The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
  13. Research Grants and Contracts Office. City University of Hong Kong.
  14. Hong Kong Clinical Research Ethics Committee official website.
  15. Hong Kong Doctors Union official website.
  16. WIRB IRB services.

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