有關獨立醫學研究員與醫學倫理

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大部分的醫學研究員來自大學、政府機構、公共機構、藥廠及醫療器械公司,但亦有一部分獨立研究員不屬於這些機構。

「獨立研究」究竟怎樣進行?甚麼人可以做獨立研究員?研究如何可以受到認可?

獨立醫學研究員

獨立醫學研究員泛指非機構的研究員,本港的獨立研究員不屬於大學、醫管局或衛生署等組織。學術界對不同背景的研究員有相同的要求,研究的學術水平和道德倫理均需要符合一定標準。即使大部分醫學研究是在大學、醫管局、衛生署等類似內機構進行,但獨立研究員的角色仍不可或缺。

醫學倫理

赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)於1964年在芬蘭赫爾辛基舉行的第18屆世界醫學協會(World Medical Association)中通過。宣言為涉及人體組織或資料的醫學研究提供了倫理上的指引及原則,目的是保護人類尊嚴和基本人權。1964年至今一直隨醫學和科技進步及社會對道德標準要求的提升作出兩次解釋和七次修改,最後一次在2013年10月。

赫爾辛基宣言內容:

  1. 前言
  2. 通用原則
  3. 風險、負擔與益處
  4. 易受傷害的群體與個人
  5. 科學性要求與研究計劃
  6. 研究倫理委員會
  7. 隱私與保密
  8. 知情同意
  9. 安慰劑之使用
  10. 試驗後之條款
  11. 研究登錄、發表與結果之傳播
  12. 未經證實之臨床醫療介入

道德委員會

現時通常的做法是呈交研究計劃予研究倫理委員會加以研議、評論、指導,並在獲得委員會的同意後方可進行。有參與國際醫學期刊編輯委員會的《醫學期刊》(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)會要求研究員在提交及刊登研究報告時提供道德委員會的批准證明。

一般來說,機構研究員要取得委員會同意的手續較為容易,只要提交予道德委員會的所屬機構符合學術和倫理水平就可得到批准。至於,本港獨立研究員要取得道德委員會批准,有三個途徑:

1.與大學或類似醫管局、衛生署等機構內的研究人員合作,通常,只有機構的教職員或學生才可提交申請。
2.自行成立道德委員會 —— 根據規則由各種合資格成員組成。
3.私立的倫理委員會 —— 向全世界及本港接受申請的私立倫理委員會提交

香港現有制度與問題

  1. 大學、醫管局、衛生署等類似機構內的道德委員會只提供服務給其教職員、學生及員工,造成部分獨立研究員可能由主研究員變成副研究員方可提交研究計劃書。
  2. 獨立研究員如希望自行成立道德委員會,大學、醫管局、衛生署等類似機構或不鼓勵機構內的研究人員參與。
  3. 一些道德委員會受到成員不足或知識範疇所限,未能審閱所有研究計劃書,因此篩選部分研究不接受申請,轉至其他道德委員會。
  4. 當本港道德委員會不接受申請時,獨立研究員可能會向國際私立的道德委員會申請,但由於國際私立的道德委員會可能要求與本港的道德委員會合作,致使原先不願意審閱研究計劃書的委員會最終仍會面對審閱計劃書,過程繁複,費時失事。

建議

現時香港政府沒有行政機構為獨立研究員審閱研究報告,獨立研究員往往需要透過與機構內的道德委員會合作以取得道德委員會的批准。

原本監察醫學研究的目標是保護人權和人類尊嚴,因行政問題而產生了政治衝突。不同背景研究員並不在同一個起跑點,進行醫學研究的目的是為人類擴闊知識領域,並為將來尋求解決方法。行政的阻礙違背進行研究的主旨,不利於科學進步,窒礙本港的研究發展,即使有頂尖的科學人才,亦可能因而受不必要的規限,不能充分發揮研究的優勢。

大部分的研究員都曾經是大學的學生,大學可收取行政費為曾經於大學時期作為主要研究員、現成為獨立研究員的舊生審閱研究報告,舊生會亦可從中聯絡及協調。3

 

參考資料:

  1. 楊幽幽 Cecilia YOUNG.“Could Ethics Committees please welcome Independent Researchers?”Oral Health and Dentistry 1.4 (2017):180-182
  2. Declaration of Helsinki – Principles of Medical Research Involving Human Subjects. World Medical Association (October 2013).
  3. Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly work in Medical Journals. International Committee of Medical Journal Editors.
  4. Journals Following the ICMJE Recommendations. International Committee of Medical Journal Editors.
  5. Human Research Ethics Committees (HRECs). National Health and Medical Research Council, Australian Government.
  6. Office for Human Research Protections (OHRP) Database for Registered IORGs & IRBs, Approved FWAs, and Documents Received in Last 60 Days. United States Department of Health & Human Services.
  7. Full list of National Ethics Committee Database. World Health Organization (WHO)
  8. Independent Research and institutional review boards?
  9. Question – As an independent researcher what are the ways to get ethical clearance for your research?. ResearchGate.
  10. Office for Human Research Protections (OHRP) Regulation 45 CFR 46
  11. Human Research Ethics Committee – Operational Guidelines and Procedures. THE UNIVERSITY OF HONG KONG
  12. The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
  13. Research Grants and Contracts Office. City University of Hong Kong.
  14. Hong Kong Clinical Research Ethics Committee official website.
  15. Hong Kong Doctors Union official website.
  16. WIRB IRB services.

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