FDA批抗癌生物仿製藥

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准Mvasi作為Avastin的生物仿製藥,用於治療多種不同類型癌症,為美國第一次批准用於治療癌症的生物仿製藥。

Avastin是一款經典抗癌藥,早在2004年獲FDA批准後,不斷擴大適應症以治療多種癌症。今次獲批上市的Mvasi就是Avastin的生物仿製藥。

FDA專員Scott Gottlieb博士說:「為病人帶來新的生物仿製藥物,特別是對於現有治療費用高昂的疾病來說,是促進競爭的重要途徑,可以降低醫療成本,增加病人得到重要治療的機會。我們會繼續確保將生物仿製藥物快速投入市場,令這些新藥符合FDA嚴格黃金標準的安全性和有效性。」

研究人員認為Mvasi可以作為Avastin的生物類似物,並批准用於以下癌症的治療:

  • 轉移性結直腸癌,與5-Fluorouracil化療聯合用於一線或二線治療。Mvasi未被指示用於手術切除結直腸癌的輔助治療。
  • 與Fluoropyrimidine-Irinotecan或Fluoropyrmidine-Oxaliplatin方案聯用作為二線治療經Bevacizumab方案一線治療後的轉移性結直腸癌患者。Mvasi未被指示用於手術切除結直腸癌的輔助治療。
  • 與Carboplatin及Paclitaxel聯用,作為一線治療不可切除的、局部復發或轉移性晚期非鱗狀非小細胞肺癌。
  • 經過治療後病情仍持續的膠質母細胞瘤。目前暫無數據顯示使用Bevacizumab可改善疾病相關症狀或生存期。
  • 與Interferon alfa聯合轉移性腎細胞癌。
  • 與Paclitaxel-Cisplatin或Paclitaxel-Topotecan組合用於復發或轉移的子宮頸癌。

生物製劑(Biological Products)通常來自活體,其來源甚多,例如人、動物、微生物或酵母,而生物仿製藥(Biosimilar)則是一種基於數據證明與已批准的生物製劑非常相似的生物製品,在參考產品的安全性、純度和效力(即安全性和有效性)方面沒有任何臨床意義上的差異。

FDA對Mvasi的批准是基於包括廣泛的結構和功能表徵,動物研究數據、人體藥物代謝動力學和藥效學數據,臨床致免疫性(Immunogenicity)數據和其他臨床安全性和有效性數據的證據的審查,證明Mvasi與Avastin生物相似,但卻不是可互換的產品。

Mvasi的常見副作用包括鼻出血、頭痛、高血壓、鼻腔炎症、蛋白尿、味覺改變、乾性皮膚、直腸出血、背痛和皮膚刺激(剝脫性皮炎),亦可能出現嚴重副作用包括器官穿孔或瘻管、動脈和靜脈血栓栓塞、卵巢功能衰竭。如果這些副作用變得嚴重或危及生命,患者必須停止使用,懷孕女性不應服用Mvasi,因為可能會傷害發育中的胎兒。

與Avastin一樣,Mvasi包裝盒標籤包含「黑框警告」,提醒醫護人員和患者藥物使用存在的風險,例如:胃腸和腸道穿孔、手術和傷口的併發症、嚴重或致命的肺胃腸道、中樞神經系統和陰道出血。如出現胃腸穿孔,患者應立即停止使用Mvasi。手術前後28天不宜服用Mvasi,直到外科傷口完全愈合。如果手術傷口裂開,病人應停止使用Mvasi。此藥亦不應給予嚴重出血或咳血的病人使用。3

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