治疗新冠肺炎新药进入第三期临床

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虽然美国总统认为把2019冠状病毒病(新冠肺炎)当成流感就可以,但现时的流感尚有疫苗,也有药物应用,2019冠状病毒病则尚未有确切治疗方案,令原本研发为对抗伊波拉病毒的Remdesivir备受瞩目,药物亦进入第三期临床研究!

发Remdesivir的制药公司Gilead Sciences宣布启动两项第三期临床研究,针对确诊患有2019冠状病毒病(Corona Virus Disease 19,COVID-19)的成人,评估Remdesivir的安全性和疗效。这些随机分配、开放标签、多中心的研究即将在3月开始,主要在亚洲国家及其他确诊案例较多的国家招募约1000名患者,并于各大医学中心进行研究。

研究将评估静脉注射Remdesivir的两个用药疗程。这两项研究的试验性新药 (Investigational New Drug,IND)申请已得到美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的快速审核及许可。两项全新临床研究包括中国中日友好医院在中国湖北省主导的两项临床研究,以及由美国国立过敏与传染病研究院(U.S. National Institute of Allergies and Infections Disease,NIAID)在美国启动的另一项临床研究。

Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示:「目前主要专注于快速确认Remdesivir于治疗COVID-19的安全性和疗效,而这一系列的辅助研究可协助我们取得更广泛的全球数据,在短时间内更了解药物特性。Remdesivir在冠状病毒临床发展的速度反映治疗选择的急迫需求,以及业界、政府、全球卫生组织和医护人员共同承诺以最紧急程度应对这次公卫威胁。」

研究方法

Gilead Sciences会评估Remdesivir的两段用药疗程。一项研究会随机分配约400名临床症状严重的COVID-19患者,接受5天或10天Remdesivir;第二项研究则是随机分配约600名临床症状中度的COVID-19患者,接受5天或10天的Remdesivir,或仅接受标准治疗方案。两项研究皆以临床改善作为主要评估指标。

第一项研究将会针对严重症状的COVID-19患者,评估其透过静脉施用Remdesivir后,于5天和10天用药疗程的安全性和疗效。约有400名参加者以1:1的比例随机分配,除了标准护理外,患者需在第1天接受Remdesivir 200 mg,之后在第5天或第10天前,每天100 mg。此项研究借由测量发烧和血氧饱和度的正常化,以达到评估药物影响的主要目标 —— 经过第14天,持续至少24小时:腋温<36.6℃、口温<37.2℃、肛温<37.8℃、血氧饱和度> 94%。

第二项研究则是针对中度症状的COVID-19患者,评估其透过静脉使用Remdesivir于5天和10天用药疗程的安全性和疗效,并与接受标准护理的患者比较。约有600名参加者以1:1:1 的比例随机分配,除了标准护理方案外,需在第1天接受Remdesivir 200mg,之后在第5天或第10天前,每天需接受100mg,并与仅接受标准护理方案的患者比较。此项研究借由测量每一组参加者于第14天出院的比例,以达到此研究评估Remdesivir影响的主要目标。

甚么是Remdesivir?

Remdesivir是研究性核苷酸类似物,在动物模式研究中,能对出现的多种病毒病原体 —— 包含伊波拉病毒(Ebola Virus)、马堡病毒(Marburg Virus)、中东呼吸综合症病毒冠状病毒(MERS-CoV)、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒(SARSr-CoV)在体内和体外广泛产生抗病毒活性。此药亦在健康的自愿者及伊波拉病毒感染患者身上使用,不过个别恩恤用药案例不足以决定药物用于COVID-19病患者的安全性和疗效,唯有透过前瞻性的临床研究,才能进一步确认。

由于Remdesivir目前尚未在全球任何地区获得许可或批准,并且尚未证实对任何使用都是安全有效,故此相关的制药公司一再强调,与政府机关、非政府组织和当地主管机关携手合作,以「恩恤用药」方式提供Remdesivir给符合资格的COVID-19病患者,作为紧急用药。

Gilead Sciences在两项临床研究提供试验药物,并为这些研究提供科学建议,其中中国的临床研究结果预计将于4月公布。3

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