FDA批癲癇仿製藥

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准了氨己烯酸酯(Vigabatrin)500毫克的仿製藥,用於治療使用其他藥物未能得控制效果的複雜性局部癲癇發作輔助治療。

癇(Epilepsy)是慢性反覆發作性短暫腦功能失調症候群,以腦神經元異常放電引起反覆癲癇性發作為特徵,是發作性令意識喪失的常見病因。

癲癇可分為局部型發作(Partial Seizure)與全身型發作(Generalized Seizures);局部型發作一般比全身型發作的出現比率高。局部型發作可分為單純局部型發作(Simple Partial Seizure)與複雜局部型發作(Complex Partial Seizure/Focal Seizures)。複雜的局部性癲癇發作是一種常見的癲癇發作,從大腦的特定區域開始,可以影響患者意識。複雜的局部性發作持續30-90秒,發作之後,通常會出現是一段迷失方向、混亂和/或疲勞的症狀。

複雜性局部癲癇發作(Complex Partial Seizures/Focal Seizures)是癲癇發作的常見類型,Vigabatrin(500毫克)片劑為治療局部性發作的輔助藥物,FDA今次批出的是第一款給予10歲以上患者在無法有效控制癲癇時使用的Vigabatrin仿製藥物。

氨己烯酸酯(Vigabatrin)是一種選擇性且不可逆的γ-氨基丁酸轉氨酶(GABA-T)抑制劑,作用是提升腦中GABA(γ-Amino Butyric Acid)之血中濃度。GABA是一種重要的腦部神經介質,可以抑制中樞神經系統過度興奮,於10歲以上癲癇患者在使用其他抗癲癇藥物無法得到滿意控制時使用。FDA要求仿製藥提供適當的數據和信息,以證明符合批准標準,確保與品牌藥一樣為安全有效的優質藥品。FDA亦檢查仿製藥的生產和包裝設施,確保能夠始終如一保持良好生產。

與氨己烯酸片劑相關的最常見副作用包括頭暈、疲勞、嗜睡、無意識的眼球運動(眼球震顫)、震顫、視力模糊、記憶障礙、體重增加、關節疼痛、上呼吸道感染、複視、協調異常和混亂等等。嚴重副作用包括永久性視力喪失和自殺念頭或行為的風險。3

 

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