FDA批新型抗流感藥

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美國食品及藥物管理局(FDA)批准新型抗病毒藥Xofluza治療12歲或以上,出現流感症狀不超過48小時無併發症的急性流行性感冒。這是20年來第一種新流感藥物獲得美國食品及藥物管理局的批准。

獲批的抗病毒藥物學名為Baloxavir Marboxil,以商品名稱Xofluza銷售,為單劑量治療。僅適用於12歲或以上被確診為急性流感(Influenza)患者,且應該在出現發燒、疼痛和鼻涕等流感症狀兩天內服用,更必須沒有其他嚴重併發症。該藥售價約為150美元。

流行性感冒(流感)是由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病。當流感患者在出現病徵後48小時內接受治療時,抗病毒藥物可以減輕疾病的症狀和持續時間,現時最普遍使用治療流感藥物為抗病毒藥奧司他韋(Oseltamivir),商品名稱特敏福(Tamiflu)。

流感是最常見又是最嚴重的傳染病之一,對公眾健康構成重大威脅。每年在全球引致300-500萬例嚴重疾病,數百萬人住院和多達650000人死亡。由於奧司他偉在某些流感上已呈抗藥性,發展新抗病毒藥物是刻不容緩。

Xofluza為單次口服劑量抗病毒藥物,其安全性和有效性在兩項隨機對照臨床試驗中得到證實。研究共1832名受試者參與,這些受試者在48小時內隨機接受Xofluza、安慰劑或奧司他偉治療流感症狀。在兩項試驗中,與服用安慰劑的患者相比,使用Xofluza治療的患者症狀緩解的時間較短;而與使用奧司他偉相比,則顯示出相似的療效。

研究報告最常見的不良副作用為腹瀉(3.0%)、支氣管炎(2.6%)、惡心(1.3%)和鼻竇炎(1.1%)。

Xofluza的作用機制是抑制一種病毒複製時必不可少的酶 —— 聚合酶酸性核酸內切酶(Polymerase Acidic Endonuclease)。據研發的藥廠指,在非臨床研究中,Xofluza亦證明對多種流感病毒有效,包括對奧司他偉出現抗藥菌株和禽類菌株(H7N9及H5N1)。

FDA發言人Scott Gottlieb指:「這是第一個新抗病毒流感治療,具新的作用機制。每年感染流感的人數眾多,且不少為病情嚴重。安全有效的治療方案至關重要,新型藥物提供重要的治療選擇。」

雖然現時有抗病毒藥物用於治療流感,但抗病毒藥物不能代替每年的流感疫苗接種。流感季節已經開始,美國疾病控制和預防中心(CDC)建議在10月底之前接種疫苗,因為季節性流感疫苗是保護自己、家人和社區免受流感影響的最有效和最安全的方法之一,更能預防可導致住院的嚴重流感的相關併發症。每年接種疫苗是預防和控制流感爆發的主要手段。3

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