FDA及CDC支持使用可引起血栓疫苗

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強生單劑新冠疫苗與阿斯利康疫苗一樣有出現血栓問題而遭多個國家停用,美國亦以相同理由建議暫停使用,但不旋踵,美國兩家權威衛生機構認為使用強生疫苗的利益大於風險而建議恢復在美國使用。

國疾病控制及預防中心(CDC)及食品及藥物管理局(FDA)取消了使用強生(J&J)公司冠狀病毒疫苗的暫停建議,並表示將對標籤進行更新,警告出現血塊的風險。

FDA在一份聲明中說:「我們得出的結論是,COVID-19疫苗的已知和潛在益處超過了18歲及以上個體的已知和潛在風險。有信心這種疫苗將符合安全性、有效性和質量方面的標準。建議有疑問的人應與他們的醫生進行諮詢。」

美國現時約有超過900萬劑強生疫苗可供使用。CDC支持衛生福利部(ACIP)的建議 —— 在FDA緊急使用授權下,將強生COVID-19疫苗在美國年齡在18歲或以上的人群使用。

ACIP的成員擔心,從美國可用的三種疫苗中抽起一種,將會減慢民眾建立對新冠病毒的群體免疫力,而新冠病毒感染已經在美國導致超過60萬人死亡。此外,ACIP一致認為,無需在冰櫃中儲存且只注射一次的疫苗是很有價值,並且受到許多不想再注射第二劑疫苗或難以進行兩次疫苗的接種人歡迎。

疾病預防控制中心在作出決定前進行研究,發現了15種可能的罕見血液凝結狀況,稱為血小板減少症候群(Thrombocytopenia Syndrome,TTS),嚴重可導致死亡。

血凝塊與Covid致死率

疾病預防控制中心主任Rochelle Walensky博士指:「基於深入的研究分析,血塊與疫苗可能存在某些關聯,但風險非常低,發生率大概為每百萬人1.9例。在18-49歲的女性中,大約每百萬7例。在50歲以上的女性中,比例是百萬分之0.9,在男性方面則較少病例。」

而剛在三藩市一名年約30歲的男子在接種強生Covid疫苗後兩星期,其中一隻腳罕見地出現血栓,相信是美國首宗男性注射疫苗後出現血栓的個案。

Covid-19是致命疾病,全球死亡人數逾300萬(美國佔了60萬)。Walensky博士認為:「基於全美國範圍內使用或不使用這種疫苗可發生的情況分析,每百萬劑J&J疫苗,可以預防18-49歲的女性超過650例住院和12例死亡,也可預防50歲以上的女性4,700例住院和近600例死亡。由這些數字顯示出疫苗的影響。」

FDA更新了莊生Covid疫苗的說明書,表明50歲以下的女性應意識到與疫苗相關的罕見凝血綜合症的風險。

罕見的TTS

在15例與莊生疫苗相關的罕見血凝塊的美國案例中,有13例是50歲以下的女性。有醫生指,這個年齡段的人風險最高的原因是這些接種者主要是為預防及保護他人(家庭中人)的生命和發病來接種疫苗。我們應尊重他們的選擇,亦有責任讓他們知道疫苗相關的風險。」

大多數TTS患者在接種疫苗後數天至數周出現嚴重頭痛。美國醫學會(AMA)表示,將繼續與FDA和疾病控制與預防中心(CDC)合作,以確保醫生和患者意識到50歲以下女性中,有罕見及增加血小板減少症候群(TTS)血栓形成風險及適當的治療方法,以便他們能夠迅速採取行動。

歐盟監管機構發現強生疫苗與血凝塊之間可能存在聯繫,但表示整體利益大於風險。血塊很常見,但血小板減少症候群(TTS)則少見,涉及一種針對血小板的異常免疫反應,血小板是參與凝血的細胞。治療包括使用血液稀釋藥物以及靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)來調節抗體反應。

風險與效益估計

疾病預防控制中心考慮了由冠狀病毒引起的死亡以及如果使用疫苗的比較。當所有人 ——至少18歲以上的人都接種疫苗,預計會有26-45例TTS病例(取決於疫苗的攝入量),但是,可以避免因Covid-19導致600-1400人死亡,並且可以防止多達3500例進入深切治療。

如果將疫苗僅限於50歲以上的群組,則預計會有3例TTS病例,但可以防止40-250例因Covid-19死亡,並且多達1000例患者無需在ICU中接受治療。

美國血液學會主席Martin Tallman醫生說,Covid-19出現的血栓風險比接種任何疫苗高得多。「實際上,COVID-19感染具有更高的血凝塊風險,在100萬住院的COVID-19病人中,有147,000人經歷了血凝塊形成的危險,而在接受強生疫苗接種的,100萬個人中大約有2個。」

雖然研究都說接種疫苗的「整體」效益大於風險,但是,我們在新聞中常聽到不少接種者在接種後出現死亡或血栓等意外,沒有人知道誰人會在接種後會出現這種風險,那是造成廣大民眾對疫苗裹足不前的最大原因。3

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