FDA 紧急授权使用两只新冠疫苗

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美国食品及药物管理局于美国时间12月11日批出了第一种新冠疫苗之后,第二种同为mRNA类的新冠疫苗亦得到紧急使用权,允许在美国分发,以供18岁以上的个人使用。

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)所引起的冠状病毒病2019(COVID-19)流行了整整一年,由于没有有效治疗药物,全球对预防疫苗都寄望甚殷。

随着首只核酸疫苗mRNA(Messenger RNA)的新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19得到核准后,FDA再颁发紧急使用授权(EUA)允许Moderna COVID-19疫苗在美国使用。

FDA专员Stephen M. Hahn医生指:「COVID-19每天在美国造成大量住院和死亡,现在已有疫苗可预防这种流行病。通过FDA的科学审查程序,已在快速时间内批准了两种COVID-19疫苗,同时遵守支持紧急使用授权所需的严格安全性、有效性和生产质量标准。」

新获得紧急使用授权的是Moderna COVID-19疫苗,FDA指其符合签发EUA的法定标准,现有数据提供证据,表明Moderna COVID-19疫苗可有效预防COVID-19。数据亦显示,已知和潜在的利益大于已知的潜在风险。在作出此决定时,FDA向公众和医学界保证,已经对此疫苗可用的安全性、有效性和制造质量信息进行了彻底评估。

Moderna COVID-19疫苗为「信使RNA」(mRNA)技术的疫苗,mRNA乃遗传物质,该疫苗是含有一小段SARS-CoV-2病毒的基因,可令体内细胞产生该病毒独特的刺突蛋白(Spike)。人类接种了这类疫苗后,身体会复制刺突蛋白,但分量微少至不会引起疾病,却会触发免疫系统的防御性反应,从而产生针对SARS-CoV-2的免疫效果。

安全性

Moderna COVID-19疫苗分两次注射,中间须隔一个月。支持EUA的可用「安全性数据」包括对在美国进行的一项随机安慰剂对照研究中招募的30,351名参与者进行的分析。这些参与者中,15,185人接受疫苗,另15,166人接受生理盐水安慰剂,随访为接受第二剂后两个月以上。最常报告的副作用(通常持续几天)是注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛,接受注射的手臂淋巴结肿大、恶心、呕吐和发烧。值得注意的是,与第一剂相比,注射第二剂后有更多人出现这些副作用,因此对于医护人员及疫苗接种者来说,必须注意在打第一剂后会有某些副作用,而在第二剂的副作用或会更多。

提供Moderna注射的医疗机构和疫苗接种者,必须向Moderna COVID-19疫苗的疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告:所有疫苗管理错误、严重不良事故、多系统炎症综合症(Multisystem Inflammatory Syndrome,MIS),以及导致住院或死亡的COVID-19病例。

有效性

支持FDA颁发紧急使用授权(EUA)的有效性数据包括对在美国进行的随机、安慰剂对照研究的28,207名参与者的分析。参与者在接种第一剂疫苗之前没有感染SARS-CoV-2,其中14,134人接受了疫苗,另14,073人接受了安慰剂。在这些临床参与试验者中,疫苗预防COVID-19疾病的有效率为94.1%,在疫苗组中有11例COVID-19感染,而安慰剂组中则有185例。在总共196例COVID-19病例进行分析时,疫苗组和安慰剂组均未分类为严重。唯在完成对这196例病例的分析后,在疫苗组中发现了1例严重病例。目前,尚无数据可确定疫苗提供保护的时间有多长,也没有证据表明疫苗可阻止SARS-CoV-2在人与人之间的传播。

甚么是紧急使用授权?

不论是医疗器材、药物或生物技术产品等等,通常都需经过长时间才能在美国上市。在这些医疗产品开发至差不多完成并寻求上市时,必须经过美国药政单位的严谨审查,所需时间一般都是以年计。紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)是一种美国食品及药物管理局(FDA)在公共健康遇到危险时提供的特殊授权方式。

EUA给予FDA权限在公共危急的「CBRN」即化学(Chemical)、生物(Biological)、辐射(Radiological)、核能(Nuclear)威胁时,对社会大众进行的保护措施。在适当情形下,可紧急使用医药对策(Medical Countermeasures,MCM)的产品。

在FDA局长发出EUA前,需先通过美国联邦药品和化妆品法案(FD&C)第564节的步骤。首先,必须从下面四种之一的判定开始:

  • 由美国国防部(DOD)部长发出军事紧急情形的判定
  • 由美国国土安全部(DHS)部长发出具危急国家的判定
  • 由美国卫生及公共服务部(HHS)部长发出的危急大众健康的判定
  • 由美国国土安全部(DHS)部长发出的物质危害判定

当以上四项其中一项判定产生,美国卫生及公共服务部部长会发出EUA的涵盖条件及范围声明。声明会明确的界定EUA,以及不会与其他紧急声明相关连。

FDA局长在和美国卫生与公共服务部的应急准备与回应助理秘书(Assistant Secretary of Preparedness and Response,ASPR)、美国疾控局(CDC)及美国国卫院(NIH)咨询后,认为达到标准便会发出EUA。而当公共危险解除,EUA就会被终止。3

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